FDA
医疗器械的认证对于生产企业来说至关重要。国际上常见的认证包括CE认证,FDA认证和ISO认证等,这些认证证书都是表明该产品符合质量和安全标准的证明。同时,不同国家或地区的市场也有不同的认证要求,比如在美国市场出售产品需要FDA认证。通过正确的认证可以确保产品在全球市场上合法销售及生产,同时也保证了产品的质量安全,降低了企业运营的风险。企业进行医疗器械认证要遵循对应的标准和要求,建立高效的质量管理体系,并在需要的市场进行产品注册,才能获得更多的商业机会。
本文介绍了苏州吴中经济技术开发区推出的关于促进生物医药产业高质量发展的政策,包括对医疗器械、药品等生物医药产品认证的支持和奖励等内容。并详细说明了新政策中的扶持政策,包括加大重大项目新引进奖励支持、保障项目用房、支持新药研发、支持医疗器械创新等等。同时,还对这些企业的奖励作出了具体的规定。
进行医疗器械生产和销售需要通过510(k)申请,以保证产品的安全和有效性。FDA审核是必要的一步,普瑞君可以提供相关帮助。
本文通过数据分析和展示,探讨了2020年新冠疫情对医疗器械认证行业的影响。文章介绍了FDA和CE认证,以及不同国家厂家的注册情况,针对中国厂家的地理位置和产品注册排名进行了分析。同时,文章还介绍了医用口罩、手术衣配件等产品的注册情况。
欧盟白名单直接点名要抗原检测,抗原检测能够提高检测能力,在欧洲市场中拥有广泛的应用。抗原检测厂家需要通过CE和FDA认证,经过有效性验证才可以进入白名单。医疗器械企业可以选择全球医疗器械合规资质服务,例如普瑞纯证为厂家提供欧代、JRC系统录入、德国有效性验证等服务来帮助产品登上欧洲白名单。
据FDA官方发布的最新信息,7种Class I产品不再需要上市前通知的要求,同时84种Class II以及Unclassified的产品也可能被划入免于上市前通知的范围。我们普瑞君为国内医疗器械企业提供FDA、CE、NMPA等认证服务,致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向全球市场。与此同时,我们还提供各国家地区的出口认证、物流、委托检验等服务,帮助企业实现国际化布局。
本文详细介绍了将血氧仪出口到美国所需的FDA CE认证流程,包括非临床测试,临床测试及技术文档等资料准备,以及符合法令21 CFR 870.2700的标准,申请510(K)的要求等。针对血氧仪产品本身的性能进行规范检测,包括生物兼容测试、SpO2 & PR准确度测试等,同时也需要进行临床实验并提供相应数据支持。企业需要提交产品描述、实验室测试报告等多种技术文档。
MDR法规是欧盟医疗器械认证的新规定,要求医疗器械企业严格遵守CE认证和UDI系统,同时还对负责人和技术文档要求做了更加严格的规定。企业需重新评估并申请MDR CE认证。临床评估和测试要求更加严格,同时也需符合美国FDA认证规定。过渡期内,公告机构签发的CE证书于2024年5月27日失效,企业需及时更新证书。
国家医保局的最新 “医械企业黑名单”制度对医药企业进行了更为严格的信用评价,要求医药企业定价、营销、投标等过程必须遵守法律法规,否则将会被列入“失信名单”,遭受处罚,这也促使企业重视医疗器械认证,如FDA认证、CE认证等,以确保产品符合国际标准,确保产品能够进入全球市场并且得到消费者的认可。
本篇文章主要介绍了医疗器械认证领域的热点问题——产品不良事件监测及风险评价。通过注册人对产品不良事件的调查与分析,以及对文献资料和监测数据的分析,以期确保医疗器械的使用安全。了解并遵守国家的认证法规,是保证医疗器械行业健康有序发展的重要举措。