欧盟
2月24日14：00，由深圳市医疗器械行业协会和普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司联合主办、深圳中城新产业控股集团协办，主题为《 》的研讨会在深圳市龙岗区创投大厦3楼3号会议室举行。
Arab Health2023参展商花名册，我们根据不同的应用场景整理了以下3个版本
本文介绍了医疗器械认证方面的一些重要内容，包括欧盟注册、ISO 13485认证、CE标识制作等。同时，还介绍了智能文档等AI技术在医疗器械认证中的应用，例如数据缓存优化和历史回溯功能等，以及ChatGPT这种基于对话的AI聊天界面，从多个角度展示了医疗器械行业在数字化时代的发展趋势。
普瑞纯证是一家全球化 SaaS+Data 生命科学服务商，为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，并提供海外临床试验等一站式解决方案。普瑞纯证有严格的认证制度，如欧盟CE认证和FDA认证等，同时拥有一支专业的顶尖专家服务团队，能够提供临床试验支持，并深度发展普瑞纯证服务力量，致力于为客户提供高效、专业、值得信赖的合规出海服务，共同打造世界级的医疗器械产品。
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的公司，提供欧盟CE认证、美国FDA认证等多项认证服务。公司拥有丰富的临床数据管理经验，并能帮助企业完成医疗器械注册和产品认证等多项服务。普瑞纯证致力于打造面向多国、多品类的注册需求，涵盖研发注册策略、注册申报、海外临床、商业数据等系列业务的商业闭环。
广州国际生物岛官洲生命科学创新中心A栋33层，迎来了格外热闹的一天！ 2022年8月30日，适逢吉日，普瑞纯证广州总部在新办公室举办了隆重而欢乐的乔迁仪式，用这样的方式，郑重地宣告新办公室的启用！
这篇文章介绍了普瑞纯证联合器械之家举办的以欧盟MDR下的医疗器械临床试验与评价要求为主题的线上研讨会，讲述了在MDR时代医疗器械如何做临床试验的思路和方法，涉及有源医疗器械的临床试验、医疗软件的临床试验、回溯性临床研究结果、MDR法规下的临床海洋等，展现了普瑞在医疗器械认证方面的人才储备和临床实力，同时普瑞纯证也可以提供MDR法规认证和临床试验的专业服务，助力医疗器械厂商将自家产品成功推向海外市场。
欧盟MDR认证对于医疗器械的临床试验和临床评价要求越来越严格，医疗器械企业需要遵循相关规定进行认证申请，获取认证证书，提升产品市场竞争力。跨境医疗器械认证涉及不同国家的不同认证要求，企业需要寻找专业的认证服务机构提供一站式解决方案。
欧盟医疗器械法规（MDR）已于2021年5月26日开始正式生效，为了让产品能进入欧盟市场，医疗器械企业必须获得MDR证书。然而，目前超过85%的遗留器械仍未获得MDR证书，且MDR认证需要的时间是旧指令途径的两倍。针对这种情况，国内医械厂商需要了解欧盟MDR法规下的临床试验和评价标准，并寻求合规的法规咨询，确保产品能在市场上获得合规。
在医疗器械行业中，认证是确保产品合规性的重要步骤。欧盟MDR法规下，医疗器械的临床试验和评价是必要的，需要满足一系列条件和研究方案。企业还需要获取质量体系认证，如ISO认证和CE认证，以确保产品符合欧盟市场的要求。此外，企业还需要注册并使用Eudamed数据库进行临床研究。临床试验和评价的路径、证据和等级也是企业需要考虑的重要问题。
