美国
本文介绍了医疗器械认证的相关内容,包括欧盟CE认证、美国FDA认证、体外诊断产品认证、临床试验认证、医疗器械出口认证等,以及医疗器械注册证书、安全认证、质量管理体系认证、生产许可证等证书的相关信息。
本文介绍了美国FDA对235款医疗器械产品的批准情况,其中包括中国厂商29款产品的510(K)注册。文章详细介绍了4款DeNovo注册产品的信息,分别是利用TAT技术的Brella、治疗膝关节内侧骨关节炎的MISHA Knee System、改善不宁腿综合征的NTX100 ToMAc和帮助移除破裂硅胶乳房植入物的Bateman Bottle。同时,文章也提到了这些产品的临床试验数据和注册时长等信息。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容,包括欧盟CE证书,美国FDA认证等,以及针对可穿戴医疗设备,诊断治疗设备,体外诊断产品和IVD等产品全流程咨询服务和海外临床试验,帮助企业顺利进入全球市场。
普瑞纯证携手厦门市医疗器械协会、德凯于2月23日成功举办“医疗器械FDA 510(K)概述&可用性工程对医疗器械的应用”专场研讨会。
文章介绍了目前我国医疗器械认证产业的现状,尤其是在进入美国市场方面面临的挑战和风险。为解决这些问题,研讨会专门对申请FDA 510(k)认证所需的法规内容和注意事项进行解析和阐述,提供市场合规的全流程咨询服务。企业需要提前了解不同产品的注册路径、质量管理体系、法规要求和临床试验等关键信息,才能顺利进入国际市场并合规运营。
来自普瑞纯证的技术总监李尹女士,与德凯医疗器械技术专家岑秋辉先生,将携手厦门市医疗器械协会,为您的产品出口美国,以及进行国内注册检做好前期准备、铺垫。
来自普瑞纯证的技术总监专家李尹女士,将携手厦门市医疗器械协会,为与会者介绍申请FDA 510(k)所需要了解的法规内容及注意事项,为您的产品出口美国做好前期准备、铺垫。
它的诞生会在医疗器械领域产生什么样的火花?
医疗器械认证是医疗器械企业必须进行的一项工作,ISO认证是全球各国认可的质量管理体系,普瑞纯证作为全球顶尖专家服务团队,为企业提供全流程咨询服务,帮助企业在海外市场顺利进行法规认证,开拓全球市场。同时,普瑞纯证拥有海外临床试验资源和完备的质量管理体系,助力企业在美国市场等全球市场合规上取得成功。
医疗器械认证是指通过专业机构对医疗设备或医疗器材进行认证、注册或核准,以证明产品符合国际标准和法律要求,确保产品质量和安全性。目前,全球认证体系主要是以ISO证书、欧洲CE认证和美国FDA认证为主,不同国家和地区均有各自的医疗器械认证要求和程序。要确保产品合法上市,企业需要了解并按照相关认证标准进行认证申请,并严格执行质量控制和监控。