美国FDA
文章介绍了目前我国医疗器械认证产业的现状,尤其是在进入美国市场方面面临的挑战和风险。为解决这些问题,研讨会专门对申请FDA 510(k)认证所需的法规内容和注意事项进行解析和阐述,提供市场合规的全流程咨询服务。企业需要提前了解不同产品的注册路径、质量管理体系、法规要求和临床试验等关键信息,才能顺利进入国际市场并合规运营。
来自普瑞纯证的技术总监李尹女士,与德凯医疗器械技术专家岑秋辉先生,将携手厦门市医疗器械协会,为您的产品出口美国,以及进行国内注册检做好前期准备、铺垫。
它的诞生会在医疗器械领域产生什么样的火花?
医疗器械认证是指通过专业机构对医疗设备或医疗器材进行认证、注册或核准,以证明产品符合国际标准和法律要求,确保产品质量和安全性。目前,全球认证体系主要是以ISO证书、欧洲CE认证和美国FDA认证为主,不同国家和地区均有各自的医疗器械认证要求和程序。要确保产品合法上市,企业需要了解并按照相关认证标准进行认证申请,并严格执行质量控制和监控。
2022 MEDICA:11月14日至17日,德国杜塞尔多夫
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的公司,提供欧盟CE认证、美国FDA认证等多项认证服务。公司拥有丰富的临床数据管理经验,并能帮助企业完成医疗器械注册和产品认证等多项服务。普瑞纯证致力于打造面向多国、多品类的注册需求,涵盖研发注册策略、注册申报、海外临床、商业数据等系列业务的商业闭环。
广州国际生物岛官洲生命科学创新中心A栋33层,迎来了格外热闹的一天! 2022年8月30日,适逢吉日,普瑞纯证广州总部在新办公室举办了隆重而欢乐的乔迁仪式,用这样的方式,郑重地宣告新办公室的启用!
医疗器械认证是一项非常重要的程序,无论是国家认证还是产品认证,都需要严格遵守相关规定。不同国家的认证标准也不尽相同,欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO认证等都是常见的认证方式。同时,要得到证书和产品注册,还需要进行临床试验等措施。医疗器械认证的目的是保护患者的健康和安全,企业在进行医疗器械认证时要严格按照规定执行,确保产品的质量和安全性。
普瑞纯证是全球首家以SaaS+Data为主导的新型数字化跨境医疗器械认证CRO企业。我们依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断、医疗软件等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。我们在美国FDA认证、CE认证、全球合规准入、海外注册等领域积累了1000+成功案例,是医疗器械认证领域的专家和领导者。
本文介绍了普瑞纯证旗下欧洲CRO公司Pure Clinical作为OCT2022赞助商之一在欧洲临床试验大会上展示的医疗器械认证专业技术和服务,涵盖欧盟CE认证、美国FDA认证和体外诊断认证等,同时介绍了其欧洲临床试验研究基地和临床试验经验,以及为其客户提供的一站式服务。其中,波兰CRO公司提供了区域性认证专业技术支持,与普瑞在中国的团队进行合作,为客户提供全球市场合规准入的优质服务。