IVDR
本文主要介绍2022年5月26日将实施的欧盟体外诊断法规(IVDR),IVDR相较于原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)在分类规则上有根本性的变化,企业需满足当地法规的要求,获得产品认证注册,才能进入欧盟市场。在IVDR实施日临近,本文提出上市后监督PMS的核心思路,数据收集的来源、手机方式、技术文件更新要求等问题,帮助企业迎接新时代的法规监管。
欧盟身份识别器(IVDR)即将实施,对体外诊断设备市场准入要求更严格。自2022年5月26日起,所有IVD产品必须满足IVDR要求,满足法规的要求才能在欧盟市场销售。作为医疗器械厂商,准备认证是关键。我们提供全球认证服务,帮助企业获得市场准入资格。
普瑞纯证举办欧盟MDR/IVDR医疗器械上市后监督(PMS)解读讲座,为广大业内朋友提供最全面、最详细的欧盟PMS解读。医疗器械的全球市场合规需要严格遵守认证证书的要求,包括欧盟MDR/IVDR等认证。而临床试验和产品注册等环节也是医疗器械认证不可或缺的一部分,普瑞纯证作为首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,能够为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全流程咨询服务,帮助企业实现全球市场合规。
本文介绍了医疗器械在欧盟MDR/IVDR新规下的上市后监督要求,包括PSUR、PMCF等证书的要求,以及上市后技术文件更新、ISO 20416等监管标准。同时,还介绍了讲座的时间和内容,欢迎大家参加!
医疗器械认证是医疗器械企业进入国际市场的必经之路。不同国家的认证标准和程序各不相同,比如美国FDA认证、欧盟CE认证等,还需要进行产品注册、临床试验、技术文件的编写等工作。企业可以选择专业的认证服务机构,获得510K认证、MDR认证和IVDR认证等证书,来保证产品的市场合规和顺利上市。
本文讨论了IVDR对体外诊断产品的认证要求以及欧盟注册批准的最佳实践,讲解了普瑞直播平台的介绍和普瑞纯证提供的全流程咨询服务。我们的服务涵盖了器械法规咨询、注册批准、临床试验、技术文档及检测等全流程服务,全力为客户提供最优化的认证解决方案,并为其顺利开拓海外市场保驾护航。
本文介绍了医疗器械认证领域的全球趋势和欧盟法规解读,包括IVDD转IVDR变化、体外诊断产品的欧盟CE认证、临床试验等。特别关注新冠抗原检测等产品的认证需求,并分享全球市场合规准入的全流程咨询服务。
普瑞纯证是国际化SaaS+Data型医疗器械CRO,尤其擅长提供医疗器械认证服务。我们为客户提供FDA、CE、510K、MDR、IVDR等国际认证服务,同时还提供海外临床试验、清关物流等全产业链服务。我们以全面管理项目和精准临床试验为核心,帮助企业顺利拿到各种认证证书,保障产品顺利进入国际市场。
本文介绍了欧盟医疗器械数据库的更新,其中UDI/器械注册模块首次进行了更新,并对相关的指导图表、用户指南和技术文档进行了更新。医疗器械在欧盟市场上必须进行UDI标识,并依照MDR和IVDR法规进行注册认证。此外,还需要进行证书认证、临床调查和监控系统的建立。NB机构担任监管机构进行审核,EMND命名法用于注册医疗器械。
本文介绍了普瑞纯证在CMEF展会中展出的医疗器械认证业务,包括海外临床试验、IVDR临床试验、FDA认证、CE认证等服务。同时,普瑞纯证的全球法规智能平台和欧洲CRO-Pure Clinical也首次亮相展会。该公司的业内专家为客户提供详细咨询和服务,并发表了关于多国注册以及海外临床要求的主题演讲,帮助客户更好地了解各国的法规监管和注册路径,以便更快速地进入海外市场。