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2022年9月15日，不见不散！
这篇文章介绍了中国医械企业在集采常态化、内卷化的压力下，通过出海寻求增量市场的途径。普瑞纯证作为全国首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，已经成为国内医械企业的头部品牌，并取得了CE证书、List A证书、FDA注册等多项医疗器械认证和国际认可。作为一家专注出海注册的企业，普瑞纯证将继续助力国内医疗器械企业向国际市场转型。
本文介绍了猴痘疫情在全球范围内的快速传播现状，以及国家药监局发布的猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)，并介绍了普瑞纯证和翌圣生物合作为IVD企业提供猴痘检测业务和临床试验的全流程解决方案，包括海外资源、病毒测试、原料研发等。该解决方案将帮助满足市场需求，加强疫情防控工作，促进医疗器械认证的全球市场合规。
本文主要介绍了普瑞纯证和翌圣生物合作举办线上讲座，分享了猴痘疫情对IVD企业的挑战与机遇，以及普瑞纯证提供的从法规认证到海外注册和临床试验等全流程咨询服务和数字化跨境医疗器械解决方案，助力企业顺利合规进入全球市场。
本文介绍了世界卫生组织发出的最高级别警报——猴痘疫情，并对全球企业提供了猴痘认证、临床试验、注册认证、原料研发等全流程咨询服务，助力医疗器械、体外诊断等产品适应全球市场的需求。同时，也分享了IVD企业如何抓住机遇，合作关系中的重要环节——原料研发以及注册认证等方面的内容。
本文介绍了普瑞纯证举办的IVDR主题直播活动，聚焦IVDR下注册用时和难度的变化，分享了通用安全和性能要求、科学有效性、分析性能评估、临床性能验证、上市后监督等干货。同时，文章中也提供了直播回放和PPT资料的获取方式，以便读者深入了解医疗器械认证的相关知识。
深圳市瑞图生物技术有限公司自主研发了一款猴痘病毒检测产品，并通过了欧盟注册准入。该产品属于IVDD Others类产品，是医疗器械认证的范畴。普瑞纯证凭借全球顶尖专家服务团队的技术实力，成功帮助瑞图生物获得了欧盟的认证。
上海普瑞纯证公司迎来了全面复工，他们将一如既往地为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供跨境认证服务，如IVDR、CE认证和FDA认证等，为客户打开全球市场大门。
IVDR已经取代原欧盟体外诊断设备指令IVDD，医疗器械企业需要更加自信地应对IVDR。普瑞纯证技术总监将为体外试剂厂商讲解技术文档和临床试验两大核心点，提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
本篇文章深入探讨了医疗器械认证的重要性，介绍了CE认证以及IVD产品在海外市场的市场趋势和注册法规。同时，普瑞纯证的全球法规智能平台也为企业提供了数字化合规工作管理，帮助企业扩大海外经销渠道，实现海外盈利增长。
