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普瑞纯证是一家国内领先的医疗器械认证服务商,提供包括出口认证、产品登记认证、临床评价、质量管理体系等多项服务,覆盖多个国家地区,包括欧洲、美国、巴西、加拿大等地。我们的认证服务能够帮助企业更快更有效地实现产品出口和销售,并且降低申报和注册的风险。同时,我们提供全方位的质量管理体系建设、委托检测、临床评价等服务,确保客户产品的合规性和市场竞争力。
医疗器械认证行业是一个高度发展的领域,随着现代检验医学的发展和经济的不断增长,IVD行业已成为近年来医疗市场活跃程度最高、发展速度最快的领域之一,普瑞纯证也在该行业发挥重要作用。我们提供FDA,CE等证书的认证服务,同时我们有欧盟COVID-19白名单申请服务和FDA/IVD EUA申请服务,以及全球多国IVD产品注册服务,让客户的医疗器械产品走向世界。
体外诊断是全球医疗领域发展较快的细分行业之一,普瑞纯证成立了体外诊断事业部,提供FDA CE认证注册和一站式体外诊断产品合规性服务,覆盖中国、美国、欧盟、巴西、墨西哥等热门地区。我们致力于将中国优质医疗器械产品推向世界,提供检测、注册、清关物流、渠道对接、数据查询等服务,为客户提供全面的医疗器械认证服务。
医疗器械认证是医疗器械制造商必须遵守的国际认证标准。它们必须得到各种国家的认证,例如美国的FDA,欧盟的CE,中国的NMPA等。在获得这些认证之前,医疗器械需进行严格的安全有效性评估和临床试验。此外,Pre-Sub可以在产品开发早期提前获得FDA的反馈,从而提高成功率,优化临床试验方案,并为整个认证流程做好准备。
普瑞君推出小程序,提供一键查询已购买服务的功能,为医疗器械企业提供FDA、CE等国家的医疗器械认证服务,包括产品登记、510K、MDR,同时还提供AI注册认证服务、清关物流、数据查询等服务,帮助客户顺利出口认证。
本篇文章介绍了中国(深圳)公共卫生产业及生物医药博览会,展览涵盖防疫物资、生物医药、医疗器械及UDI三大板块。普瑞纯证作为国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商,受邀出席会议并发表专题演讲。文章中介绍了医疗器械认证的国家、产品、证书等相关信息。
近期,美国FDA发布最终规则,要求在美销售的医疗器材必须标注UDI唯一标识;欧盟自2022年5月26日起所有医疗设备都需要含有UDI。中国医疗器械行业全面进入UDI实施阶段,相关企业应及时进行全球医疗器械注册认证,以开拓海外市场。
本文介绍了普瑞纯证作为国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商所提供的医械认证服务,其中包括美国FDA认证、欧洲CE认证、中国NMPA认证以及多个国家地区的出口认证等。普瑞纯证致力于为中国医疗器械企业的产品和医疗软件等提供一站式认证服务,方便客户进行产品注册和认证流程。如果您需要医械认证,普瑞纯证是一个不错的选择。
医疗器械认证是指为了保证器械的质量与安全,通过一系列的检验、评估与认证工作,在中国、美国、欧盟等国家/地区取得注册证,并符合ISO标准的质量体系。认证过程包括了产品检验、技术评估等环节,旨在确保医疗器械的可靠性、安全性、有效性和使用性能。
医疗器械认证是确保医疗器械符合国家和国际标准,具有安全有效性的重要程序。国际认证包括CE认证等,产品认证和证书也是认证过程中的重要环节。管理体系认证根据ISO标准来确保企业的产品质量和安全,而注册证则是医疗器械在市场上销售的必要证明。