ISO14155:2020医疗器械临床实验管理规范
瑞图生物自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒成功登录法国政府名单，需要提供CE证书、产品描述、临床报告等信息，并通过ANSM的评估，确保产品在法国市场安全有效。普瑞纯证协助瑞图生物获取欧盟注册证、CE证书、法国政府名单认证，展现出在医疗器械认证领域的专业和高效，帮助瑞图生物构建全球化市场，引领IVD行业进入智能化新时代。
本文介绍了普瑞纯证这家全球化的SaaS+Data医疗器械CRO公司在医疗器械认证领域的创新实践和成果。普瑞通过数字化和大数据技术，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等企业提供全球认证、注册和临床试验等一站式跨境服务。普瑞为客户提供的认证服务覆盖100个国家，包括港澳台地区，成功案例超过1000个。在享受高品质的认证服务的同时，普瑞客户还能获得普瑞颁发的专业证书，验证其产品在全球范围内的认证和注册情况。
普瑞纯证在中国医疗器械出海大会上联合主办方举办全球市场准入数智化创新论坛，讨论医疗器械的国际市场准入和海外市场拓展。普瑞纯证推出首个「国内医疗器械企业出海指数」，从多维度入手，帮助企业锚定目标国家市场准入法规，同时提升出海过程的效率。论坛邀请了10+位行业专家，探讨医疗器械行业面临的三大难题：锚定市场准入法规、数字化手段下的新科技赋能和面临的关键挑战。普瑞纯证作为全球化的SaaS＋Data医疗器械CRO，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，致力于助力中国医疗器械企业走向海外市场，开启第二增长曲线。
本文介绍了猴痘疫情在全球范围内的快速传播现状，以及国家药监局发布的猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)，并介绍了普瑞纯证和翌圣生物合作为IVD企业提供猴痘检测业务和临床试验的全流程解决方案，包括海外资源、病毒测试、原料研发等。该解决方案将帮助满足市场需求，加强疫情防控工作，促进医疗器械认证的全球市场合规。
本文主要介绍了普瑞纯证和翌圣生物合作举办线上讲座，分享了猴痘疫情对IVD企业的挑战与机遇，以及普瑞纯证提供的从法规认证到海外注册和临床试验等全流程咨询服务和数字化跨境医疗器械解决方案，助力企业顺利合规进入全球市场。
这篇文章介绍了普瑞纯证联合器械之家举办的以欧盟MDR下的医疗器械临床试验与评价要求为主题的线上研讨会，讲述了在MDR时代医疗器械如何做临床试验的思路和方法，涉及有源医疗器械的临床试验、医疗软件的临床试验、回溯性临床研究结果、MDR法规下的临床海洋等，展现了普瑞在医疗器械认证方面的人才储备和临床实力，同时普瑞纯证也可以提供MDR法规认证和临床试验的专业服务，助力医疗器械厂商将自家产品成功推向海外市场。
本文介绍了世界卫生组织发出的最高级别警报——猴痘疫情，并对全球企业提供了猴痘认证、临床试验、注册认证、原料研发等全流程咨询服务，助力医疗器械、体外诊断等产品适应全球市场的需求。同时，也分享了IVD企业如何抓住机遇，合作关系中的重要环节——原料研发以及注册认证等方面的内容。
欧盟MDR认证对于医疗器械的临床试验和临床评价要求越来越严格，医疗器械企业需要遵循相关规定进行认证申请，获取认证证书，提升产品市场竞争力。跨境医疗器械认证涉及不同国家的不同认证要求，企业需要寻找专业的认证服务机构提供一站式解决方案。
本文介绍了猴痘检测试剂的认证、市场需求及相关厂商的合作情况。目前美国猴痘疫情已进入紧急状态，厂商可以通过紧急使用授权的方式使产品更容易、更快的进入美国市场。针对猴痘检测产品的MHRA备案则须准备分析性能报告等技术文件。普瑞与翌圣生物共同为国内IVD企业开展猴痘检测业务提供服务支持，可以帮助IVD企业进行成品试剂盒快速组装，并尽快完成产品定型，同时还可以为企业提供临床试验实施服务，满足企业开展猴痘临床试验的迫切需求。
欧盟医疗器械法规（MDR）已于2021年5月26日开始正式生效，为了让产品能进入欧盟市场，医疗器械企业必须获得MDR证书。然而，目前超过85%的遗留器械仍未获得MDR证书，且MDR认证需要的时间是旧指令途径的两倍。针对这种情况，国内医械厂商需要了解欧盟MDR法规下的临床试验和评价标准，并寻求合规的法规咨询，确保产品能在市场上获得合规。
