普瑞助力客户获得猴痘MHRA备案信；猴痘FDA EUA申请随时可能开启！

普瑞纯证非常荣幸地宣布，我们于8月8日成功助力一家国内客户的猴痘抗原检测试剂盒获得MHRA备案信，顺利打开英国市场的大门。

美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，截至当地时间8月5日，猴痘疫情已传播至美国49个州！可以说全覆盖性的恶性传染公共疫情，虽然现在CDC已在全美记录了7510例猴痘病例，但实际数字要远超统计数字！目前，在美国已知的病例中，同性恋和双性恋男子以及变性人和非双性恋者的比例很高，但这种病毒不受性行为或性别限制。

翌圣生物成立于2014年，是一家专注于工具酶原料及抗原抗体研发与生产的高新技术型企业，其自主研发的猴痘病毒半成品【Monkeypox Virus Real Time qPCR Kit（Cat#13862）】的操作方式高效便捷，具有超强稳定性，灵敏度高、特异性好，多扩增效率、重复性好和多平台多体系适用等卓越优势，可帮助IVD企业进行成品试剂盒快速组装。

▲ 翌圣半成品试剂盒部分性能展示

作为一家IVD试剂原料研发中心（IVD RDC）, 翌圣生物可以说是IVD企业与原料企业合作的重要端口。

此次普瑞与翌圣生物的强强联手，旨在快速响应国内IVD客户需求痛点，为客户定制合适的分子检测试剂盒相关产品及原料，尽快完成产品定型，并持续供应定制原料，同时可以借力普瑞在海外临床试验项目上所独有的雄厚资源，为国内猴痘检测产品尽早出海助一臂之力。

普瑞在海外的临床试验点也正是分布在那些猴痘病例较多的地区。目前，我们在欧洲、美国合作的海外临床试验点已在全力开展猴痘病毒检测试剂临床试验，并且拥有来自欧洲的猴痘灭活病毒样本资源，可以满足国内厂商们开展猴痘临床试验的迫切需求。

1. 临床试验实施地点：包括但不限于，美国或欧盟实验室/医院

a) 根据客户提供的产品基本资料和要求编制分析性能试验方案及计划；

b) 将与当地实验室/医院合作，安排客户的试验产品在上述实施地点进行临床试验；

c) 负责包括但不限于收集，整理，分析上述分析性能试验的原始数据并汇编临床报告；

d) 将与具有CRO资质的专家核对报告细节，出具的临床报告会由具备CRO资质的专业人员（医生等）签字确认；

a) 重复性（精准度）；

b) 再现性（精确度）；

c) 最低检出限；

d) 交叉反应；

e) 干扰反应；

f) 稳健性；

g) 整体系统失败率；

h) 实时稳定性；

i) 样本稳定性；

j) 运输稳定性；

k) 开瓶稳定性；

l) 试剂冻融次数。

a) 样品来源记录（可供追溯）；

b) 测试原始数据；

c) 临床试验报告；