普瑞纯证

【讲座回顾】欧盟MDR法规下临床究竟该怎么做？出海医械er必听！



2022年8月10日下午14:00-17:00，普瑞纯证联合器械之家，诚挚邀请到来自中外的三位欧盟MDR法规专家联袂出场，共同为大家带来了一场以“欧盟MDR下的医疗器械临床试验与评价要求”为主题的线上研讨会！这也是普瑞首次举办MDR法规主题的线上研讨会，展现了我们在欧盟MDR法规方面的人才储备和临床实力。


本场直播通过器械之家的官方视频号举办，并在普瑞的小鹅通直播间同步联播，整场讲座吸引到了5000+人次前来观看。 直播间内讲师们倾囊相授，将自己关于欧盟MDR下如何做临床的知识和经验毫无保留地进行了分享；观众们积极参与互动讨论，来自某家医械企业的观众说：“这次直播我学到了很多关于MDR临床的要点，解决掉了我工作中的一个困惑”，还有其他观众表示了赞同：“这次的机会很难得，以前我遇到的MDR问题都不知该跟谁讨论，今天能够有机会得到专家们的点拨，帮助真的很大。”

接下来，就跟着普瑞君一起回顾一下讲座的精彩瞬间吧！

来自普瑞纯证的MDR法规专家Adam和DJ以中英双语对谈的形式，深入探讨了在MDR时代到底应该怎么做临床试验。两位讲师从五个方面：1. 有源医疗器械的临床试验，2. 医疗软件的临床试验，3. 回溯性临床研究结果——临床研究还是临床前研究？4. MDR法规下的临床海洋--机会永不落幕，5.有源美容器械的临床评估和临床试验--MDR附录XIV，对MDR下的临床试验进行了剖析。既有对医疗器械临床试验相关细节的梳理，也有对监管法规最新趋势的解读，由点及面，将MDR下医疗器械的临床试验讲得清楚透彻。


英国标准协会BSI中国区医疗器械业务总监计利方老师，作为一名资深的法规认证行业大咖，他聚焦于MDR下临床评价怎么做，向各位观众分享了欧盟MDR临床评价的流程和要求是什么，怎么做临床评价计划，临床受益要如何确定，如何判定临床证据及等级，以及怎样实施临床评价的路径等等，计老师在直播中还为观众播放了两段视频，更加生动地分享了自己关于医疗器械临床试验和评价的理念。


在互动问答环节，观众们热情地参与讨论，将自己在MDR下做临床试验和临床评价中遇到的现实问题拿出来向各位专家请教。三位专家对网友们的提问进行了认真地思考，给出了回答，希望能够为直播间的观众们解疑答惑，助力他们更好地完成MDR注册，成功破浪出海~


作为一家全球化的Saas＋Data医疗器械CRO，普瑞纯证依托法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，从未止步于在IVD领域取得的骄人成绩，一直走在为全球医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务的道路上~有志于出海欧盟的医疗器械厂商，普瑞纯证可以提供MDR法规认证和临床试验的专业服务，助力您将自家的产品成功推向海外市场！有意者请联系普瑞官方客服微信进行咨询。
↓ ↓ ↓

直播回放可点击文末“阅读原文”打开

或复制链接到浏览器打开 ↓ ↓
https://zkp.h5.xeknow.com/sl/PKb0J

END
普瑞纯证服务号现已开通
快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号！
↓↓↓点击关注↓↓↓
每周汇总全球法规一线更新！
加入行业粉丝群请加小编：purefda02
 业务咨询微信号：purefda


关于我们
普瑞纯证是全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。

依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入咨询，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商大数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据库。从市场战略数据到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！

普瑞纯证|最新消息

最新消息

更多
普瑞纯证|相关阅读

相关阅读

更多