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距离2022年5月26日IVDR实施日期越来越近，厂商们已经着手筹备在新的IVDR法规下CE证书的办理。IVDR将分为四类，体外诊断试剂需要由第三方公告机构认证。厂商应先确定产品在IVDR中的分类，并尽早筹备相关办理工作。普瑞帮助国内客户完成IVDR CE注册的好消息，相信也给了国内同行一剂强心针。
该文章介绍了普瑞团队成功帮助国内头部企业客户在沙特阿拉伯获得了IVD检测产品的销售资格，需要通过严格审批的SFDA认证。认证需要考虑当地持证人模式、注册要求，需要委任沙特授权代理人等。此外，产品需要满足美、日、澳、加、欧认证之一的要求，才能在沙特通过审批并上市。普瑞纯证拥有经验丰富的专家团队和高水平的业务能力，可协助您处理医疗器械注册过程中涉及的所有问题，提供优质且高效的全流程服务。
本文主要介绍普瑞团队在短时间内帮助体外诊断制造商获取CE认证的案例，包括新冠抗原检测试剂产品。由于IVDD将于2022年5月失效，制造商们需要抓紧时间在这家新NB领取IVDD证书，以满足产品合法销售在欧盟市场的要求。普瑞团队以其专业度和临床能力实现了快速全流程服务，并帮助客户在短时间内取得CE认证，得到市场的认可和好评。
普瑞团队在最短时间内帮助国内客户拿到了CE证书，其专业度和市场敏锐度得到了体现。随着IVDR法规的实施，制造商需要抓紧时间拿到认证来打入国际市场。普瑞团队将作为后盾，帮助客户实现在海外市场的合规准入。
本文介绍了一家医疗器械认证企业助力其客户取得了哥伦比亚体外诊断试剂产品注册证的过程。哥伦比亚是南美洲最大的医疗器械市场之一，在INVIMA监管下，根据风险等级分类进行产品审批。通过普瑞纯证的专业服务，客户成功在48天内拿到哥伦比亚注册证。普瑞纯证为医疗器械制造商提供全流程专业服务，助力开拓海外市场。
本文介绍了英科新创生产的新冠抗原快速检测试剂成功拿到欧盟卫生安全委员会HSC common list白名单，并且普瑞纯证为其提供了全流程认证服务。欧盟市场对新冠抗原自测试剂的需求逐步增大，但要求也越来越严格。普瑞纯证作为国际化SaaS+Data型医疗器械CRO，能为传统医疗器械提供全球市场准入咨询服务，涵盖海外临床试验、技术文件编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。在认证服务上，普瑞纯证能为企业提供CE标志和技术文件等，帮助企业顺利拿到各种认证证书，打入海外市场。
这篇文章介绍了英国MHRA进行医疗器械认证的相关信息，包括非新冠IVD产品和新冠中和抗体等认证流程，以及普瑞纯证作为国际化医疗器械CRO的专业认证服务和法规咨询。如果您想在英国市场营销您的体外诊断产品，MHRA注册和验证都是必要的流程，普瑞团队可以为您提供高效的认证服务。
本文介绍了济南百博生产的新冠抗原检测试剂盒获得法国ANSM认证的消息，这款产品获得了豁免许可，可以在CE证书下发之前在法国市场销售。同时，本文也提到了法国Antigen抗原自测白名单的重要性，以及欧洲市场中自测产品白名单的难度和机会。
相达生物科技国际有限公司研发的INDICAID®妥析®快速抗原检测产品成功获得美国FDA紧急使用授权(EUA)，成为大中华区首个获得证书的产品。INDICAID®妥析®独特的样本制备技术颠覆了传统液体活检提取技术，为癌症液体活检领域带来了突破性的技术进展。作为一家专注于医疗器械认证和研发的企业，相达生物科技在医疗领域不断追求独创性和创新性。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证帮助客户在海外市场上获得认证的案例，包括新冠检测试剂在欧洲市场的认证要求和方法，以及日本、非洲等地区当前疫情的情况。同时介绍了普瑞纯证在国际化SaaS+Data型医疗器械CRO领域拥有的丰富认证经验和服务范围，如海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。其中成功帮助客户向波兰检测中心提交CE申请表，经过5周的严格审核流程最终获得CE证书。此外，文章也提到了新冠检测试剂在欧洲市场的三种认证方式，及即将强制生效的新法规（IVDR）。
