欧盟口罩标准和出口解析

CE认证是什么？

CE认证是欧盟准入制度的基本安全要求。属于欧盟强制性认证。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。只有满足CE安全指令的产品才可以在产品上加贴CE标识。

CE对口罩的具体规定是什么？

欧盟对口罩对具体规定分为两大类，个人防护口罩和医用口罩。

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149：2001。主流的防护口罩为FFP1/FFP2/FFP3两类。

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

　　（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

　　（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

哪些机构可以颁发CE证书？

只有欧盟标标准委员会授权对公告机构（Notified body，简称NB机构）才有权检测和发布CE认证。所有公告机构都有唯一的NB号码，而且证书号码在欧盟标准委员会上可以查询。所的这些NB机构总部都位于欧盟国家或者英国。作为中国代理，可以帮助厂家和这些NB机构进行联系和代为办理以加快进程。

市面上的各种CE证书？

目前市面上流通各种代理和CE证书，然而这些口罩在出口时却被海关扣留，其原因就是这些不正规代理颁发的所谓CE证书并非由NB机构授权，自然在欧盟标准委员会的网站上查无此号。