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瑞士联邦公共卫生局（FOPH）在疫情之下，允许其名单（简称瑞士白名单）上的SARS-CoV-2抗原检测产品（Antigen）进入瑞士使用。供专业机构使用和供个人自测使用的抗原快速检测试剂盒均在白名单接受范围内。
2. 产品说明（样本采集方式仅限鼻拭子或唾液）：包括但不限于产品材料、分析方法等；7. 产品标签、三种官方语言（德语、法语、意大利语）的使用说明书；8. 产品临床数据及所有做过的测试的测试报告说明；9. 诊断标准：敏感度 ≥ 85%（至少100个阳性样本），特异性 ≥ 99%（至少300个阴性样本）；
10. 筛选标准：敏感度 ≥ 80%（至少100个阳性样本），特异性 ≥ 97%（至少100个阴性样本），该标准为可接受的最低标准；11. 交叉反应报告：229E、OC43、NL63、HKU1；
13. 经FOPH认可或公认的实验室出具验证报告。普瑞纯证已经先期联系到超过两家瑞士主管当局认可的实验室，可以随时寄送样品进行性能测试，规避开德国PEI实验室的超长排队等候时间，快人一步拿到白名单资质。
如需协助瑞士CH实验室送检，欢迎联系我们销售人员了解详情！[ 具体联系方式请见文章尾部 ]
2. 产品说明（样本采集方式仅限鼻拭子或唾液）：包括但不限于产品材料、分析方法等；7. 产品标签、三种官方语言（德语、法语、意大利语）的使用说明书；8. 产品临床数据及所有做过的测试的测试报告说明；9. 诊断标准：敏感度 ≥ 85%（至少100个阳性样本），特异性 ≥ 99%（至少300个阴性样本）；
10. 筛选标准：敏感度 ≥ 80%（至少100个阳性样本），特异性 ≥ 97%（至少100个阴性样本）；该标准为可接受的最低标准；11. 交叉反应报告：229E、OC43、NL63、HKU1；
- Evan -
电话：186 0493 4765
普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。
提供美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，现已在8个国家、13个地区设立分部，致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。- 美国食品药品监察局FDA，厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务
- 中国NMPA、巴西ANVISA认证，加拿大MDEL/MDL认证，澳洲ARTG认证，韩国MFDS认证
- 质量管理体系建立，委托检验，临床评价，注册认证申报
