【法国】Antigen快速抗原检测试剂盒准入白名单申请流程

法国药品与保健品安全局（ANSM）在疫情之下，针对SARS-CoV-2抗原检测产品（Antigen）及PCR,IgG/IgM抗体检测产品制定了新的准入条件及流程，制造商成功提交准入申请后，企业名称将被登记在法国卫生部（MSS）发布的推荐使用检测产品名单上（简称法国白名单）。

申请法国白名单流程

（只针对个人自测）

产品：

通过鼻拭子咽拭子自检检测SARS-CoV-2病毒

法国市场准入路径

1. 符合欧盟IVDD 98/79/EC指令，并有CE标志。

注册要求

1. 带有CE标志；

2. 敏感性＞ 80%，特异性＞ 99%。

特殊批准

1. 制造商正在想NB申请CE，并且已经跟NB签订协议，包括临时时间表等相关信息；

2. NB出具符合性声明证明文件（包括完成时间）；

3. 欧代协议和NB受理信函：

NB的名称和编号、提交文件的日期、通过CE marking的临时时间表；
向NB提交的可行性研究报告；
加入符合标准IEC 62366的要求：是/否；
研究所在地点、完成日期、是否包括非专业人士的自我抽样；
研究中的非专业样本人数；
研究结论。

4. 产品技术文档；

5. 产品使用说明书；

包括：样品类型（鼻）、目标（N，S，N+S，其他）、测试时间、确认测试是否包括鼻采样设备。

6. 专业人员使用的同一产品的CE标志和DoC（包括鼻拭子）

用于医疗保健专业人员的相同MSDS，是否已经针对鼻样本通过了验证？（提供MSDS）。

7. 性能评估对比测试（RT-PCR）：

敏感性＞ 80%，特异性＞ 99%，置信区间下限最多比临界值低10个百分点；

RT-PCR测试必须在法国进行；
RT-PCR检测的阳性临界值瞒住法国微生物学会定义（通常Ct值为33）；
必须遵从HAS预期的性能；
样品是否非冷冻；
对比RT-PCR测试的名称（制造商和设备）；
是否是CE标记的RT-PCR测试；
RT-PCR是否检测到至少两种的目标病毒；
是否是平台上列出的RT-PCR：
<http://covid-19.sante.gouv.fr/tests>；
是否已经确认RT-PCR测试的样品是鼻咽；
详细列出真（假）阳性、真（假）阴性的数量的表格；
灵敏度，特异性，95%置信区间计算。

8. 供非专业人士使用（自测）的法文用户手册（必须包括CE召回信息）；

法国药监局抗原测试平台的链接：
<http://covid-19.sante.gouv.fr/tests>；
用于报告不良健康事件的链接：
<http://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utillisateurs/index.html#/accueil>；
制造商的详细联系信息。

9. 自我测试的标签/外包装（商业包装），CE 召回申明必须出现在标签/外包装上，并且必须粘贴以下标签：

（标签另附）

10. 承诺通过以下方式开展额外的研究/调查，旨在验证法国是否正确使用该测试的问卷（来自法国境内至少200人用户的收集和问卷），必须每周定期向ANSM通报这些收集和分析的问卷信息；

11. 每周投诉情况总结报告包括警惕或滥用的报告以及在市场上的配售情况发送到ANSM邮件：dmcdiv@ansm.sante.fr；邮件主题：Antigenic self-test / Full name of device / Full NAME of manufacturer / name of distributor's complete kit；(如有)

12. 可以在以下站点上查看通过验证的测试的列表：

<https://covid-19.sante.gouv.fr/tests>，列表会定期更新；

13. 此外，ANSM可能还会执行其他检查和随机检查，作为其市场监测任务的一部分。如果不符合或不符合对于可以证明符合性的要素，ANSM将采取监察措施；