呼叫比利时，我方抗原检测产品已就位！

比利时联邦药品及保健产品局(FAMHP)在疫情之下，针对 SARS-CoV-2抗原检测产品(Antigen)及IgG/IgM抗体检测产品制定了新的准入条件及流程，制造商成功提交准入申请后企业名称将登记在FAMHP发布的推荐使用检测产品名单上(简称比利时白名单)。

1. 制造商确认拟申请的产品涵盖在白名单范围内，并符合白名单产品性能要求。

2. 准备申请资料，向FAMHP提交申请。 

3. FAMHP/Sciensano将选择合适的实验室对产品性能进行验证。

4. 对于IgG/IgM抗体检测类产品:在向FAMHP提交完申请文件并经 过FAMHP审核后，制造商名字将被登记在Verified Antibody Tests(经证实抗体检测产品)名单上。该名单上的产品未经比利时认可的实验室验证。

5. FAMHP将根据产品性能选择最佳实验室，确认完成后将通知制造 商送检样品数量和送检地址。最终测试结果将会以论文形式发布在 Journal of Medical Virology。经实验室验证过的产品制造商名字 将被登记在Validated Antibody Tests(经验证抗体检测产品)名单上。 

6. 对于抗原检测类产品(仅限专业机构使用)：FAMHP目前没有对抗原检测类产品要求进行实验室验证。产品性能数据直接参考制造商提供的产品说明书。

7. 实验室检测完后将结果返还给FAMHP；FAMHP验证结果通过后将进行公示。

  准入条件  

• 符合欧盟98/79/EC IVDD指令的自我符合性声明(DOC)

• CE标志

• ISO 13485质量管理体系

• 产品使用说明书，与EU IVDD指令要求一致 

• 产品标签，与EU IVDD指令要求一致 

• 产品进行实验室测试时需用到的设备信息 

• 产品相关的验证数据

ν 适用人群范围

ν 检测原理和靶抗原

ν 交叉反应评估报告

ν 干扰分析

ν 精密度：重复性和再现性

ν 灵敏度和阳性预测值(PPV) 

ν 对比报告：与使用鼻咽样品的经过验证的分子测试的结果进行比较。指定在什么时间(例如症状发作后几天或PCR结果呈阳性)进行取样。

ν 特异性大于等于98% 

ν 检测能力

  实验室选择  

FAMHP不强制对抗原快速检测试剂盒这类产品进行实验室送检验证。制造商可以自行选择经验证授权的实验室或其他机构进行产品验证测试。以下实验室可供选择参考:

a. Clinique Saint-Luc (Bouge, Namur, Belgium), Clinical Biology Laboratory

b. OLV Hospital Aalst, Belgium

该类产品在FAMHP受理后会安排实验室送检，送检实验室为: Iris Hospitals South (HIS-IZZ, Brussels, Belgium), Clinical Biology Laboratory

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