普瑞纯证

问你想问！德国BfArM要求下，医疗器械临床试验和体外诊断性能研究要怎么申请？

近日，德国BfArM发布了申请医疗器械临床试验或体外诊断产品性能研究审批的要求(Antrag auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder einer Leistungsstudie einesIn-vitro-Diagnostikums)。具体如何申请，普瑞纯证团队已做出专业解答：


具备申请资格的主体有？

- 临床试验或性能研究的发起人(Sponsor)
- 伦理委员会（在此程序中可视为主管当局）
- 地方主管当局

如何收费？

- 根据德国联邦卫生部（Bundesministerium für Gesundeit）的特别收费条例（第9节第1条）收取费用。

有哪些注意事项？

- 如果无法明确临床试验或性能研究所归属的监管分类，参与临床试验/性能研究的实施、授权或监督各方可以根据MPDG第6(3)条向更高的联邦当局提交关于审批临床试验或性能研究的申请。（注：MPDG即德国医疗器械实施法案）
- 对于BfArM关于批准临床试验或性能研究的要求，可以按照MPDG第6(3)条向BfArM提交关于批准临床试验或性能研究的非正式申请。
- 对相关审批的决定将根据具体个案情况作出，不会针对某一种或多种情况组合给出一般性决定。
- 有关试验器械应已根据MDR第2条第1款确定为医疗器械，或根据IVDR第2条第2款确定为体外诊断医疗器械。如该项未能确认，则需先行根据MPDG第6条第2款向BfArM提出分类请求。

申请需要哪些文件？


医疗器械临床试验


（1）临床试验计划或临床试验概要
- 临床试验的目的（目的需基于MDR法规第62(1)条所述内容或MPDG第3条第4款所提及的其他临床试验）
- 与标准使用的试验器械相比，受试者是否会暴露于额外的侵入性或繁琐的操作?

（2）发起人信息
- 发起人是谁?
- 试验器械制造商的参与程度是多少?

（3）试验器械的状态信息
- 预期用途
- 试验器械的风险等级（即与产品风险等级对应）
- 是否有CE标志
- 使用说明
- 临床试验中的计划使用方式
- 研发状况

体外诊断产品临床性能研究

（1）临床试验计划或临床试验概要
- 临床性能研究的目的？
- 本研究的发起人是谁?

（2）试验器械的状态信息
- 预期用途
- 是否有CE标志（研究目的是否以获取CE证为导向）
- 使用说明
- 临床性能研究所包括的预期用途
- 开发现状
- 是否有伴随诊断信息

（3）IVD使用背景的相关信息

- 与已有的标准操作相比，受试者是否要经受额外的侵入性或更繁琐的操作?
- 受试者是否会暴露于其他风险?
- 样本收集：剩余样本，基于性能研究的目的，是否有手术侵入性措施，样本收集的风险。
- IVD结果对患者管理的影响（诊断/治疗决策）
- 是否有金标准

（4）其他文件

- 申请人需提供一份关于临床试验/性能研究的监管分类的评估及其理由，并将其附在申请文件中。

如何提交申请？

- 请通过电子邮件地址“MPKP@bfarm.de”提交电子申请。主题应设置为“Application for a decision on the authorisation requirementt pursuant to Section 6 (3) of the MPDG”

补充信息

（1）相关审批的通过与否是基于MDR法规（第2条和62 - 82条）、IVDR法规（第2条和57 - 76条）中对临床试验的法律要求，和基于IVDR法规（第2条和58 - 77条）和MPDG（第3节和第4章）中对性能研究的法律要求。出于决策目的，可参考其他来源，例如欧洲委员会的MDCG指导文件，可在以下地址找到：Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)


（2）在地方主管当局和伦理委员会提出申请的情况下，发起人总是有机会发表意见。您可以在我们的德国医疗器械信息和数据库系统(DMIDS)网站上找到德国地方主管当局和主管伦理委员会的目录：BfArM - Institutions

（3）BMGBGebV（Special Fee Ordinance BMG）德国联邦卫生部特别收费条例



（4）MPDG是适用于在德国制造、分销或销售医疗器械的公司的最新规定。MPDG取代了之前的MPG（医疗器械法），旨在补充MDR 2017/745。


-普瑞纯证官方咨询顾问-

-获取最新业内资讯-


关于我们



普瑞纯证是行业领先的全球化 SaaS+Data 生命科学服务商，我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。

依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，以及海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据。从市场战略到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！

普瑞纯证|最新消息

最新消息

更多
普瑞纯证|相关阅读

相关阅读

更多