在美国怎么吃螃蟹？
9月16日，FDA以突破性设备计划批准了Phagenesis公司申请的Phagenyx® 神经刺激系统的申请，这是一种通过咽部电刺激以恢复中风后患有吞咽障碍的创新疗法，而吞咽障碍，影响着全世界数百万人，对患者的健康和经济产生长久的影响。
该产品推出第一个也是唯一一个使用咽电刺激（PES）的治疗方法，比起传统的手术神经刺激疗法和长期训练疗法，大大降低了治疗的门槛和周期。
美国创新通道–突破性设备计划
该计划是一项自愿性计划，旨在简化某些医疗器械和以器械为主导的组合产品在美国的市场准入和批准程序
这些产品是新产品或代表新技术，通过更有效的治疗或诊断来治疗患有危及生命或不可逆转的衰弱疾病的高风险患者。
赞助商（公司或个人）必须通过Q-Submission 程序提交突破性器械指定申请
申请可以来自上市前批准(PMA)、上市前通知[510(k)]或新分类产品
创新通道对厂家的优势
更直接的互动交流，可以与FDA有直接互动和合作（如临床试验的构建，对必要文件的建议）。
更高的优先权，FDA将优先批准PMA或[510(k)]，以及IDE申请
更灵活的申报材料，只要没有安全问题，FDA将允许在上市后阶段的初期收集部分数据。并且允许在临床研究和审批过程中调整研究设计。
更宽松的质量管理，FDA可能会接受较少的质量体系和制造信息，或者不坚持进行审批前检查。FDA为之设立了专业的审查团队。
如何申请突破性设备称号？
如果满足以下两个标准，并受制于PMA、510(k)或De Novo的设备有资格获得突破性设备指定：
设备为威胁生命或不可逆转的衰弱的人类疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。
至少满足一项：
该设备代表突破性技术
不存在已经批准的替代品
与现有已批准或已批准的替代品相比，该设备具有重大优势，包括减少或消除住院需要、改善病人生活质量、促进病人自我护理能力等等
设备可用性符合患者的最佳利益
现有突破性设备分析
截止目前，FDA已授予了728个突破性设备称号，其中56项已获得了上市许可。
下图按年度展示了突破性设备称号数量
下图按疾病分类展示了突破性设备称号占比
如何比较已获批产品
在FDA官方产品注册库中，可以通过产品分类、产品名称、厂家信息等搜索所有注册产品
普瑞纯证独家全球法规智能平台(https://grip.purefda.com)，除了名称搜索以外，还可以通过产品应症状快速搜索产品
部分产品还有临床试验报告，自身使用比对情况等独家内容
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