为什么要做UKCA认证

请注意：本图并不包含针对船用设备、医疗器械的时间表。

• CE标志将在英国继续得到认可，直到2023年6月30日

• 欧盟认可的公告机构签发的证书将继续对英国市场有效，直到2023年6月30日

• 欧盟不再承认英国公告机构

• 英国公告机构无法颁发CE证书（在北爱尔兰地区除外），并且已成为英国批准机构

• 希望将设备投放到英国市场的制造商可以使用一条新的上市和产品标记途径

• 自2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备，包括体外诊断医疗设备（IVD），都需要向MHRA注册

1. 自2021年5月1日起，IIIs类和IIb类可植入物以及所有有源可植入医疗设备和IVD List A产品必须注册。    

2. 自2021年9月1日起，其他IIb类和所有IIa类设备和IVD List B产品和自检IVD产品必须注册。

3. 自2022年1月1日起，I类设备，定制设备和一般IVD产品（当前不需要注册）必须开始注册。

• 在2021年1月1日之前需要向MHRA注册其设备的I类设备，定制设备和一般IVD的制造商（即英国制造商或具有北爱尔兰授权代表的第三国制造商）必须继续从2021年1月1日起以与现在相同的方式注册其设备，而不是按照上述日期进行注册。

• 如果您是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要指定一个英国负责人在英国负责该产品。

• 有源植入式医疗器械的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）

• 关于医疗器械的93/42 / EEC指令（EU MDD）

• 关于体外诊断医疗产品的指令98/79 / EC（EU IVDD）

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3、设为星标

普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。

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• 美国医疗器械注册认证服务

            美国食品药品监察局FDA，厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务

• 欧盟医疗器械认证服务

            欧洲技术文件编写，欧盟CE、MDR、IVDR认证

• 中国、巴西、加拿大、澳洲、韩国医疗器械认证服务

            中国NMPA、巴西ANVISA认证，加拿大MDEL认证，澳洲ARTG认证，韩国MFDS认证

• 医疗软件AI注册认证服务

            质量管理体系建立，委托检验，临床评价，注册认证申报