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法规更新 | 风险和义务相伴相生，加拿大提醒EHR产品制造商注意！

电子健康记录 (Electronic Health Record, EHR) 主要用于替代患者的纸质医疗文件。医疗机构可以使用EHR在自己的机构内或与其他机构一起电子化接收、收集、存储、管理、显示、输出和分发患者的医疗信息；医疗服务提供者还可以使用EHR来审阅和更新患者的医疗记录或下订单（例如药物、程序或测试的订单）。这种用途的 EHR产品不符合《食品药品法案》（Food and Drugs Act）和《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）对医疗器械的定义。

但是，EHR产品用于诊断、治疗、减轻或预防疾病、紊乱或异常身体状态（或其症状）的组件、附件或模块被视为医疗器械，并因此受到法规的监管。加拿大卫生部曾就此发布过相关文件：

  • the Software as a Medical Device (SaMD): Classification examples guidance document, 2019年发布
  • the SaMD frequently asked questions page, 2011年发布

风险问题

此次加拿大卫生部已获悉 2 个与基于 EHR 的医疗器械相关的问题，这些问题可能对患者安全构成风险：

  • 未经授权的基于 EHR 的医疗器械可能在加拿大市场上销售，并在没有适当监管的情况下用于临床。

  • EHR产品制造商向医疗机构、医疗服务提供者和用户提供的关于在EHR系统中引入或调整医疗器械的信息可能不充分。
行业通知

当地时间10月31日，加拿大政府官网发布了最新的行业通知，强调EHR产品中具有医疗目的（例如，协助或替代做出诊断/治疗决定）的组件、附件或模块是医疗设施，并因此受到法规的监管。

未经必要授权，制造商不得在加拿大销售或广告宣传基于EHR的医疗器械。根据实际情况，相关产品得到的授权可以是医疗器械许可证和/或营业执照。此禁令也适用于具有医疗器械功能的软件更新。

制造商必须在EHR系统内告知医疗机构、医疗服务提供者和用户任何新的或调整的医疗设施相关信息。制造商还必须提供使用所需的必要信息（如预期用途、使用说明、性能规格和风险）。这一要求在法规的第10至20条（关于安全性和有效性）和第21至23条（关于标签）中有所规定。

加拿大卫生部可以对发现的违规情况采取监管执法行动，这将符合健康产品的合规和执行政策 (POL-0001)。


行业指导
为了进一步了解 EHR 组件、附件或模块是否属于医疗器械，可参阅以下指导文件：
  • Software as a Medical Device (SaMD): Definition and classification
除此特定指导文件外，还可以查阅以下指导文件，以确定医疗器械的适当风险分类（从 I 类到 IV 类）：

  • Software as a Medical Device (SaMD): Classification examples

  • Guidance on the risk-based classification system for non-in vitro diagnostic devices (non-IVDDs)
访问医疗器械有效许可列表 (Medical Devices Active Licence Listing, MDALL) 网页，查看制造商是否拥有相关产品的有效 II、III 或 IV 类医疗器械许可。

在提交新的或修改的第II、III或IV类医疗器械许可证申请之前，应该参考与医疗器械有关的指南。

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