2022年10月31日，欧盟发布了"MDCG 2022-16: Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)",即MDR&IVDR下关于授权代表的指南文件。
对于欧盟境外的制造商，需指定唯一授权代表的情况下，器械才能投放到欧盟市场。“器械”一词将被理解为包括医疗器械、医疗器械附件、MDR 附件 XVI 中列出的产品、体外诊断医疗器械、体外诊断医疗器械附件以及定制器械。对于欧盟境外制造商，授权代表在确保这些制造商生产的器械合规以及作为其在欧盟的联系人方面发挥着关键作用。但是授权代表的要求不适用于用于临床试验 (MDR) 或性能研究 (IVDR) 的器械。为此，MDR 第 62 条第 2 款和 IVDR 第 58 条第 4 款规定：“如果临床试验或性能研究的发起人未在欧盟境内，则该发起人应确保在欧盟设立自然人或法人作为其法定代表人”。法定代表人定义与授权代表不同，因此本指南不适用此类情况。●授权代表：在欧盟内成立的任何自然人或法人，已收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表制造商就制造商在本条例下的义务的特定任务行事（MDR 第 2(32) 条和 IVDR 第 2(25) 条）。●进口商：在欧盟内成立的任何自然人或法人，将来自第三国的设备投放到欧盟市场（MDR 第 2(33) 条和 IVDR 第 2(26) 条）。●分销商：供应链中的任何自然人或法人，除了制造商或进口商，在市场上提供设备，直到投入使用（MDR 第 2(34) 条和第 2(27) 条）IVDR）。● 通用器械组：一组具有相同或相似预期目的或技术通用性的器械，允许它们以不反映特定特征的通用方式分类（第 2(7) 条 MDR 和第 2(8) 条 IVDR）。●对于一个特定的通用器械组，制造商只能指定一名授权代表（即“唯一”授权代表），但是不同通用器械组，可以选择不同的授权代表。●制造商与授权代表之间应形成书面的授权书。授权书应该包含法规第 11（3）条中制造商应允许授权代表执行的最低任务，也可以包含双方商定的其他额外任务。●授权代表应向其所在的成员国主管当局提供授权书副本。●进口商应核实制造商已根据法规第 11（3）条指定授权代表，为了验证这一点，可以检查授权代表的信息是否出现在相关文件中，例如欧盟符合性声明、相关证书和标签等。此外，也可以使用 EUDAMED 数据库验证，或者直接联系制造商或授权代表进行确认。授权代表必须在 EUDAMED 中登记其详细信息，特别提供法规附件 VI A 部分第 1 节中提及的信息。此外授权代表还必须确保在自己的注册信息发生任何更改的一周内，更新其在EUDAMED的登记信息。授权代表有义务核实制造商已遵守 EUDAMED 中的 UDI 和器械注册的义务，制造商在 EUDAMED 中注册其信息和设备的义务不能委托给授权代表。●授权代表应验证制造商是否已起草欧盟符合性声明和技术文件（即检查此类文件的存在），并在适用的情况下验证适当的合格评定程序已由制造商执行。如果授权代表认为合格评定程序不适合相关器械，他们可以通知制造商。●授权代表应保存技术文件副本、欧盟符合性声明以及相关证书副本（如适用）（包括任何修订和补充）。期限为欧盟符合性声明涵盖的最后一个设备投放市场后至少 10 年的时间，对于可植入设备，在最后一个设备投放市场后至少 15 年的时间。●制造商必须向授权代表提供最新版本的必要文件，对于证书，包括修改或补充的版本。
授权代表的潜在连带责任以制造商未能履行其义务为条件，因此授权代表仅在以下情况下承担责任：首先，根据适用的欧盟或国家法律确定的制造商对有缺陷的设备的责任；其次，确定制造商没有遵守MDR/IVDR 第 10 条规定的义务。鉴于上述情况，授权代表更应该核实制造商是否已履行其义务，包括制造商有义务采取措施以提供足够的财务保障（例如责任保险）。然而，责任事项最终将由主管法院决定。这包括是否需要在制造商不遵守条例第10条规定的义务与因设备缺陷造成的损害之间建立因果关系，以触发授权代表的连带责任。●如果制造商违反法规规定的义务，授权代表有权利终止授权协议。因授权书包含 “至少对制造商的同一通用器械组的所有器械有效”，因此只能对整个通用器械组终止授权，而不是该组中的特定器械，除非特定器械已从市场上移除/撤回，因此不在有效授权范围内。●授权代表因第 3 (h) 点所述理由终止的授权，应立即通知其所在成员国的主管当局。如果终止有问题（例如，制造商未能或拒绝解决已识别的不合规问题，或者对授权代表没有响应或无法追踪），还建议授权代表通知主管当局有关制造商不合规的程度（如适用）。●终止授权的授权代表此后可能仍与主管当局合作，处理在指定授权期间投放至市场的器械。这在尚未为这些设备指定新的授权代表的情况下尤其重要。
授权代表变更应在与制造商的协议中明确规定，在可行的情况下，前任授权代表和新任授权代表应在协议中明确规定，包括相关日期、文件传输和通信等。在根据《条例》第 11 条第 3 款第 h 项终止的情况下，协议还可以说明前任授权代表终止授权的原因●授权代表应永久且持续地拥有至少一名满足相关法规要求的合规负责人 (PRRC)，合规负责人应具备必要的专业知识。●虽然制造商对授权代表的授权也涵盖Legacy device“遗留器械”，但是授权代表无需为这些遗留器械指定合规负责人。除法规规定的最低责任和授权书涵盖的其他义务外，授权代表还具有以下义务：●在主管当局所采取的上市监督措施的背景下，对患者的健康和安全构成严重风险或存在其他违规行为的器械提供咨询。●必要时向主管当局提供文件和信息，作为其上市监督活动的一部分。●作为其上市监督活动的一部分，可能会接受主管当局通知和不通知的检查。遗留器械的授权代表要求可以参考指南MDCG 2021-25和MDCG 2022-8。
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