普瑞研究院 | 医用清洗消毒设备的重/难点技术要求
（1）当医用清洗消毒设备用作终端过程；
（2）当医用清洗消毒设备用在中间清洗步骤时，对终端灭菌过程的有效性的影响。考虑到清洁和终端工艺有效性的相互依赖性，制造商需要考虑可重复使用的医疗器械制造商验证其器械的推荐再处理步骤。
其设计目的是通过将内窥镜的外部表面和内部通道暴露在高水平的消毒剂或液体化学消毒剂溶液中来杀灭内窥镜内或上的微生物。作为制造商可以考虑与医院合作，改进和验证其再处理能力，以提高用于清洗和消毒内窥镜的方法的安全系数。在使用内窥镜进行额外测试以证明全自动内窥镜再处理设备再处理的有效性，以验证研究方案和测试数据。
制造商需要评估来自多个来源的信息，包括医疗器械不良事件报告、医学文献、卫生保健组织或医院，以分析全自动内窥镜再处理设备与患者感染原传播之间的可能关联。
制造商需要分析来自清洗和深度消毒或液体化学灭菌验证研究的数据。制造商还可以考虑与经历过感染爆发的医院合作，了解全自动内窥镜再处理设备如何成为感染爆发的一个因素。制造商需要将建议和忠告传达给医疗服务提供者和最终用户，以帮助降低在全自动内窥镜再处理设备中再处理使用过内窥镜可能带来的风险。
全自动内窥镜再处理设备制造商需要考虑到，某些十二指肠镜的狭长通道对于内窥镜再处理过程而言是极具有挑战性的区域。由于内窥镜再处理过程和患者感染之间的潜在关联，制造商最好能够提供验证再处理有效性的测试数据。清洗步骤的验证应独立于任何其他步骤来证明清洗步骤的有效性。
制造商需要定义适当的清洁合格/不合格标准，提供合格/不合格标准的科学依据，并说明这些标准与临床环境的关系。制造商需要评估当前的相关标准和专业做法，以确定测试的难度和通过/不通过标准。测试数据需要表明在标签中标识与医用清洗消毒设备兼容的设备一致达到了合格/不合格标准。
由于用于评估清洁的微生物日志减少方法可能与临床清洁终点(如可见清洁)没有直接关系，制造商可以考虑使用目视和定量方法来评估清洁效果。
对医用清洗消毒设备消毒步骤的评价应证明独立于清洗步骤的消毒步骤的有效性。清洗步骤主要是机械过程，而消毒是杀菌过程。消毒步骤需要告知使用者，在达到预期消毒水平所需的条件下，致命毒剂可能被输送到医疗器械中。这可以通过达到预期的消毒水平的致死终点来证明。
制造商也可以考虑其他方法，以证明消毒步骤的关键参数已达到。如果消毒是通过热处理实现的，制造商应在最小接触条件下进行测试，时间和温度。如果通过使用液体化学消毒剂/高级消毒剂进行消毒，制造商需要根据杀菌标签，使用可在医用清洗消毒设备中使用的灭菌剂对消毒步骤进行测试。杀菌剂的有效性受设备稀释和降解的影响，因此需要评估这些不良现象，以确定杀菌剂是否可以根据其标签使用或是否需要其他说明。
生物相容性评估
一般来说，用于对医疗器械进行再处理的医用清洗消毒设备与洗涤剂、酶清洁剂、润滑剂以及液体化学杀菌剂一起工作，以消除污染。制造商的随机文件中应包括对在医疗洗涤消毒剂处理后残留在医疗器械上的任何残留物(如洗涤剂、润滑剂和杀菌剂)水平的评估。对化学物质的检验不必详尽无遗，只需指示常见的化学物质即可。
为确保医疗器械在再处理过程后的安全使用条件，制造商需要确保器械上没有可检测到的残留物，或该循环将残留物清除到无毒水平。制造商可以通过检查化学品制造商的动物毒性研究中特定残留化学品的现有毒性数据、发表的文献或其他方法来确定化学品残留的风险。制造商可以考虑参考ISO15883-4：2018和ISO15883-6：2011。
-普瑞纯证官方咨询顾问-
-获取最新业内资讯-
