北京时间今天凌晨（2022年4月27日），欧盟发布了今年的第5份指南：MDCG-5: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices（MDR法规下的医疗器械和医药产品界限指南）。此份指南是关于医疗器械法规 (EU) 2017/745（也就是MDR）与欧盟人用药品的监管指令2001/83/EC (也就是MPD)之间的界限，以及如何正确实施、解释和具体执行相关监管法规。MDR和MPD中已经制定了几项用于区分两种法律框架的规定。本最新发布的指南进一步提供了解释和示例，阐明了如何具体的支持MDR在欧盟范围内的统一应用。来自欧盟各成员国主管当局、服务委员会、欧洲药品管理局以及很多相关领域的专家都参与了制定该指南的工作小组。最终该指南得到了医疗器械协调小组 (MDCG)的认可。MDCG作为欧盟层面的医疗器械监管部门据此正式发布了本指南。1. 对医疗器械和医药产品之间的界限进行了定义，并提供示例
2. 草药产品（HERBAL PRODUCTS）及其定义
3. 基于物质的医疗器械（SUBSTANCE-BASED MEDICAL DEVICES）及其定义
4. 药械结合医疗产品（MEDICAL DEVICE AND MEDICINAL PRODUCT COMBINATIONS）
这份指导文件长达27页，非常详细地对药械结合的发展以及如何在MDR新规下与MPD指令共同协作监管提出了具体的指导。普瑞君特邀资深行业专家，将在本周五对这份重磅指南进行专家解读！将为大家详解此份指南的技术性重点和对法规工作的指导意义！大家锁定PureFDA公众号，本周五敬请期待~如需获取本份指南原文下载，请在PureFDA公众号后台回复【MDCG药械指南】
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