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普瑞研究院 | 澳大利亚UDI监管框架咨询文件3专家解读（上）


2022年8月23日，澳大利亚药品管理局（TGA）发布了“UDI 咨询文件 3：实施拟议的澳大利亚医疗器械 UDI 监管框架的详细考虑(Unique Device Identification (UDI) Consultation 3 Detailed considerations for implementing the proposed Australian medical device UDI regulatory framework Version 1.0, 23 August 2022)”。咨询周期从2022年8月31日开始，至2022年10月11日结束。

本咨询文件是 TGA 发布的第三份咨询文件，内容涉及澳大利亚实施医疗器械唯一设备识别 (UDI) 系统。它以之前的两份咨询文件为基础，即在澳大利亚为医疗器械引入唯一设备识别 (UDI) 系统的提案，以及咨询：探索引入澳大利亚唯一设备识别 (UDI) 系统的选项。



PART ONE




背景





澳大利亚议会于 2021 年 2 月通过了对《1989年治疗用品法》的修改，以允许建立 UDI 数据库并引入相关要求。为使该系统可运行，需要建立UDI数据库并且设定相关的要求，在《治疗用品（医疗器械）条例（MD 条例）2002年》。
第三次咨询涉及拟议监管框架的细节，包括寻求以下方面的反馈：
• 接受欧洲和美国合规标签的影响；
• 通过分阶段实施方法加速交付效益；
• 应用 UDI 的范围和豁免情况；
• 在设备的整个生命周期内提供和维护数据；
• UDI 相关费用和收费；
• UDI 标签和支持文件；
• 任何潜在的监管负担；
• 在更广泛的医疗保健环境中采用和使用。


PART TWO




主要原则





澳大利亚 UDI 系统将侧重于两个主要原则：
1. 澳大利亚 UDI 系统的实施侧重于患者安全和改进的上市后监督；
2. 澳大利亚的实施旨在支持一个设备型号匹配一个单一全球设备标识符。
不过TGA也表示，虽然这是目标，但是也了解，同一设备会同时存在多个UDI，他们也不建议对每个设备强制使用单个UDI。例如申办者向美国和欧盟以及澳大利亚提供相同的设备，则每个国家/地区的设备可能具有不同的UDI，或者可能存在设备供应短缺意味着将设备转移到另一个市场的情况。
除了患者安全之外，五个关键的基础原则是：
1. 与国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) UDI 指南和应用指南保持一致；
2. 将考虑所有用户的需求，优先考虑加快 UDI 在临床和医院环境中的采用和使用；
3. 监管机构将免费向公众开放UDI核心数据；
4. 在可行的情况下尽量减少制造商的负担，其中许多制造商需要遵守许多国家不同的 UDI 法规；
5.监管机构持有的UDI数据
– 应该是最新的、正确的并且易于访问和维护
– 应该是高质量的，旨在最大限度地提高使用率和价值。
TGA建议将澳大利亚 UDI 系统与 IMDRF 框架保持一致。TGA注意到美国和欧盟的要求都在高水平上与 IMDRF 指南保持一致，因此TGA也探讨了澳大利亚是否应该与美国或欧盟的要求保持一致。鉴于澳大利亚的大多数设备将获得美国或欧盟的认证，并注意到基础医疗器械法规在这三个方面确实不同，TGA建议接受符合美国或欧盟要求的 UDI 标签。许多制造商已经为此目的制定“通用设备标签”和/或正在创建一组“核心”UDI 数据，并根据国家特定的要求对其进行扩充，以管理向多个国家/地区提供 UDI 数据。
TGA 建议在澳大利亚现有的医疗器械监管框架内实施澳大利亚 UDI 系统，主要通过修订《医疗器械条例》来：
• 建立数据库；
• 要求在数据库中包含 UDI 和相关信息（建议将这些要求作为基本原则的一部分）；
• 在基本原则中包括相关要求，例如标签。
在澳大利亚，申办者主要负责确保在澳大利亚供应的器械符合监管要求。当贴标者代表申办者进行某些活动（例如将标签附加到设备上）时，这可能会增加复杂性。在大多数情况下，贴标者将是制造商或申办者，但在某些情况下，它可能是代表申办者或制造商的专业第三方。认识到贴标商在许多情况下还将管理与 UDI 相关的数据元素，TGA正在探索可能允许贴标商向 TGA 提供数据的选项，其中贴标商可能不是申办者，或者单一型号的设备由多个申办者提供。


PART THREE




关于UDI





基本组成：
• UDI 应由 UDI-设备标识符 (UDI-DI) 和 UDI-生产标识符 (UDI-PI) 组成；
• UDI-DI 应该是特定于医疗器械型号的唯一数字或字母数字代码；
• UDI-DI 应该代表一个强制性的固定部分，用于标识制造商的特定产品和包装配置，并用作存储在澳大利亚 UDI 数据库 (AusUDID) 中的信息的“访问密钥”。
发码机构：
由于TGA提议同时接受符合美国 FDA 和欧盟标准的标签，而且海外发码机构 (IA) 都已被要求根据国际标准管理 UDI 格式。TGA 建议制定一个流程，已被美国和欧盟共同使用的发码机构可同时被 TGA 认可。 这些初步预计将是GS1、HIBCC 和ICCBBA。在可行的情况下，将指定多个 IA 为贴标机提供选择。
需要符合 UDI 要求的设备范围：
建议大多数类型的医疗器械都必须符合 UDI 要求，除非在基本原则中确定为不需要 UDI 的器械种类。
请注意，以下产品建议属于纳入适用范围并需要遵守 UDI 要求：
• 应急储备中的医疗设备；
• 免于纳入ARTG的医疗器械；
• 更换部件且原部件在适用范围内。
计划豁免UDI要求的的医疗器械（包含IVD）：

设备申请流程，并链接ARTG和UDI：
澳大利亚 UDI 实施也将寻求链接现有的 ARTG 号码。
最初，虽然 UDI 和 ARTG 是独立的系统，但这可能会产生一些数据完整性问题。未来，对于所有新申请，在申办者获准在澳大利亚提供设备型号时，建议在 AusUDID 中必须有该设备对应的有效且完整的 UDI 记录（30 天到上传数据）。
众所周知，调整和联系需要时间。
然而，由于 ARTG ID 是澳大利亚的主要设备标识符之一，已在供应链、医疗保健和报销系统中使用，我们预计将 AusUDID 中的每种设备型号与相应的 ARTG ID 相关联将对加速采用具有显著优势。因此，在短期内，AusUDID 将要求每个 UDI 有一个或多个匹配的 ARTG ID（如果同一设备由不同的申办者提供，则可能有多个 ARTG ID）。
解读未完待续
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