在新冠病毒的大流行颠覆了过去两年的监管计划之后，COVID-19继续成为FDA在2022年的首要监管重点。高度传染性的omicron变种病毒在12月与1月的快速传播再次证明了病毒的不可预测性。
数据来源：百度疫情实时大数据报告在这场公共卫生紧急事件中，FDA的设备和放射健康中心（CDRH）已经数次受到了教训——它一直在努力跟上这前所未有的工作量。进入2022年后，CDRH每月收到了超过100份紧急使用授权（EUA）的申请，并预计今年将有超过1,000份体外诊断（IVD）的预EUA和EUA的申请提交。霍金路伟律师事务所合伙人Blake Wilson表示：“FDA将会面临工作量方面的挑战。他们需要进行所有与COVID相关的审查，这对他们来说仍然负担过重。我们仍会看到相关工作方面的延后。”尽管如此，有迹象表明CDRH将恢复到某种意义上的正常状态。在1月份，对于需要上市前批准申请或是重新备案的体外诊断产品，CDRH开始接受要求反馈的预提交，这结束了这一方面长达数月的中断，并带来了在春末夏初接受所有IVD预提交申请的希望。然而，FDA表示，审查的所需时间可能比平时更长，其目标是“在2022年期间向正常的MDUFA（医疗器械用户收费修正案）中时间表过渡”。CDRH在非IVD产品方面则更加乐观，预期在2022年“过渡回大多数MDUFA中的审查时间表“。Omicron的爆发给新的一年带来了一个不稳定的开端，FDA未能在1月15日截止日期之前向国会提交最终版的MDUFA V协议。在截止日期前持续了数月的会谈表明FDA与业界在MDUFA计划的关键内容上存在分歧。另一个不确定的领域是总统Joe Biden对FDA前局长Robert Califf的提名是否能够在参议院被批准，并让他回到FDA恢复原职。据彭博社上周的报道，由于民主党对于这位久负盛名的心脏病专家此前监管记录的怀疑和新共和党试图扼杀他的提名，参议院对这一提名的批准受到了阻碍。以下是2022年FDA在应对新冠疫情和非COVID-19的工作时可以预期的情况。新冠疫情时期，FDA被迫优先处理COVID-19工作，同时还要管理机构的正常运作。CDRH负责人Jeff Shuren多次公开表示，双重的工作量已经让FDA达到了极限。新冠疫情带来的工作量耽误了产品审查的进行。Insulet公司的Omnipod 5胰岛素泵就是一个引人注目的例子。该产品原本预期于2021年上半年推出，并被吹捧为业界的大产品，但去年对其的审查一整年都被延期，直到上周该产品才获得批准。Shuren近日还警告说，由于该机构仍在竭力处理新冠病毒带来的工作量，非 COVID-19 IVD类产品的审查时间表今年将继续延长。在2022年，尽管FDA可能期望恢复到正常，但时间延长的产品审查仍很有可能继续对业界构成挑战。根据Shuren的说法，FDA今年能否达到并保持“正常”审查时间将取决于资源的充足性和新冠疫情的未来进程。同时他也指出，新出现的COVID-19变种病毒将成为潜在的未知因素。BTIG的分析师Ryan Zimmerman表示，现在对产品批准的预期时长已经被拉长了，而延迟“肯定已经计入了该行业的价格”。Zimmerman说：“我认为你必须认识到一个事实，即延误可能会出现。其中一些可能是因为存在根本性的问题，而这里只发生了一样变动——我不想说这变动是有更多的审查——但相对于上届政府时期的FDA来说，现在的FDA可能需要更多的时间来分析申请。”Zimmerman补充说：”除了阿尔茨海默症药物辩论等话题外，最近有很多公众关注FDA对COVID-19检测和疫苗的审查，而这些都妨碍了FDA处理积压工作的能力，如果你不介意我这么说的话。“随着审查时间的延长，整个业界推出的产品也有所减少。SVB Leerink公司的分析师Danielle Antalffy表示，预计2022年将有大约11个全新的主要产品（新产品的界定可参考去年雅培公司的Amulet心脏器械）进入新的高增长市场。Antalffy补充说，与过去五年典型的每年15到22个新产品的范围相比，今年新产品的数量有所下降。2015年至2019年间，FDA给医疗器械制造商的警告信骤减了近90%。而2020年的典型警告信的发送频率与2019年的数字基本一致。然而，2021年FDA发出了45封警告信，专家们认为警告信的数量将在2022年继续反弹。霍金路伟律师事务所的Wilson将FDA此类执法活动的增加看作是该机构“恢复正常流程和运行“的一部分。Wilson说：“业界正在为警告信的回归做准备。你正看到的是钟摆效应。在新冠疫情之前，我们已经处于一个低潮期。”12月给美敦力的糖尿病集团的一封警告信中指出，该公司未对有缺陷的MiniMed胰岛素泵器械的患者风险进行适当的分级，并且尽管在过去三年中公司向FDA提交了数万份医疗器械报告，却没有对有缺陷的器械启动召回。摩根路易斯律师事务所的合伙人Dennis Gucciardo认为，医疗器械行业应该为FDA在2022年加强合规执法做好准备。Gucciardo说：“我们已经看到去年发生了一些相当重要的公共执法活动，无论是对美敦力公司的警告信还是正在进行中的飞利浦召回。显然，FDA并没有退缩。”对于飞利浦召回500多万台呼吸机和睡眠呼吸暂停诊疗装置，杰富瑞的分析师们在上个月的一份报告中写道，他们“现在不太相信可以避免FDA警告信”。科文顿·柏灵事务所的合伙人Pamela Forrest指出，到目前为止，FDA在2022财年已经发出了8封质量体系警告信，而整个2021财年FDA只发出了5封。Forrest说：“现在判断这是一个趋势还是仅仅是一个小插曲还为时过早。接下来的6个月我们将看到事态会如何发展。”Gurcciardo表示，FDA还准备加强有因检查和例行检查，并指出在2021年的第四季度，例行检查“轰轰烈烈地回来了“。在5月份，FDA分享了重启设施检查的计划，同时警告说此前积压的工作将持续到2022年。最近，为应对2月初的omicron病例激增，FDA推迟了检查活动与原定于本月开始的优先监督外国检查任务的计划。现在omicron病例开始下降，Gucciardo相信FDA的检查“干部已经准备好并将出发“进行国内和国外的检查工作。Gucciardo补充说：“一旦各国开始允许开放，常规的国外检查就会增加。假设我们渡过这轮难关，2022年下半年，FDA将在国外检查方面取得重大进展。”业界可能会在今年晚些的时候看到期待已久的医疗器械质量管理体系要求草案，该草案将接受FDA检查的评估。FDA提出的拟议规则将FDA的医疗器械质量体系条例与自2018年以来一直施行的2016年标准相协调。该规则已经起草完成，目前正由管理和预算办公室（OMB）审查。FDA在10月发布了其2022财年拟议的医疗器械指导文件的草案和终稿的清单。清单中有大量与软件相关的文件，包括期待已久的临床决策支持（CDS）软件的最终指导文件。这一CDS文件已经酝酿了五年。FDA在2017年发布了第一版草案，并于2019年发布了修订草案。它概述了FDA将如何监管软件工具，例如由临床医师审查的脓毒症警报。在第一版草案引发众多抱怨后，FDA的第二版草案因为采用了基于风险的方法而受到了医疗技术行业的欢迎。爱宾格林事务所的律师Bradley Merrill Thompson说道：“关于决策支持，我预计FDA将在不久的将来发布其最终的CDS指南。我希望它会与提案有所不同，但我们还是应当等过段时间再下结论。FDA一直在试图阻止应对高风险疾病和病症的CDS。”富理达的医疗保健和生命科学实践小组的联合主席Kyle Faget表示，如果最终的CDS软件指南如FDA所愿在今年发布，这对于该领域中需要更多监管清晰度的技术开发者来说将是“意义极其重大的”。Faget说：“FDA之前发布的基于风险的执行方法对开发者来说并不容易遵守。FDA需要为开发者提供更清晰的信息，让他们知道每一个类别的界限在哪里。"FDA在12月下旬发布了针对医疗器械EUA授权的EUACOVID-19过渡计划的指南草案（点此回顾）。该文件目前开放征求意见。另一份指南草案，《对属于COVID-19公共卫生紧急事件期间发布的执行政策范围内的医疗器械计划》也于12月下旬发布。该文件提供了“对属于执行政策范围内的器械制造商的建议和期望，以便在公共卫生紧急情况结束后恢复正常运行。”摩根路易斯律师事务所的Gucciardo认为，一旦医疗器械制造商“开始从EUA或强制政策过渡到510(k)，业界总体会出现减速状态，人们应该准备好应对该问题。"不过，Gucciardo补充说，美国的公共卫生紧急状况究竟何时结束仍是一个未知数，但2022年结束似乎不太可能。来源：MEDTECHDIVE, 作者Ricky Zipp, 资深编辑Greg SlabodkinPureFDA独家翻译整理，如需转载，请标明来自PureFDA
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