【欧盟】各国Antigen白名单市场及竞争对手分析报告

对于新冠Antigen抗原检测试剂盒产品，主要分为专业机构使用Professional Use(市场俗称医用)和个人自测使用Self-Test(市场俗称家用)两种。

在现有的IVDD法规下，Antigen专业机构使用产品属于Others类别，不需要NB机构颁发CE证书，欧代+DOC+技术文档+ 产品注册即可以用CE标记在欧盟国家清关上市。

对于IVDD下Self-Test IVD产品，需要NB机构审核并颁发CE证书。由于IVDD法规将于2024年5月开始切换到新的IVDR法规，大部分NB机构考虑到IVDD审核周期过长(通常为6到10个月)，现状下基本停止接受IVDD的CE发证申请。而IVDR的发证，也由于欧盟对IVDR的合规实验室认证没有完成，造成IVDR的CE也暂停发证。市场基本处于一种无CE证书的真空状态。

由于欧盟疫情检测需要，市场涌现大量的可供个人家庭自测抗原产品需求，2021年2月份开始，德国率先采用厂家申报，实验室验证的方式，允许没有拿到CE证书的Antigen个人自测产品采用特殊通道进入德国市场，俗称BfArM白名单和PEI测试。

继德国后，奥地利，法国，比利时，荷兰，葡萄牙，瑞士，捷克，匈牙利，希腊等国分别推出抗原测试特殊通道白名单，供当地采购商选择产品推向市场。

- Evan - 

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