随着英国脱欧过渡期结束的临近，大家对MHRA这个机构的了解也在逐步加深。MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，其市场内医疗器械产品上市前后的监管都将由MHRA主管，其性质与美国的FDA或者国内的NMPA类似。
还没有完成MHRA注册的厂商也要开始抓紧最后的时间开始入场了。（关于如何通过MHRA进入英国市场，可以参见我们此前发过的注册流程 - 戳这了解详情）
MHRA在10月份更新了《新冠病毒抗体检测标准化验证流程指南》。这一指南仅适用于 SARS-CoV-2 (COVID-19) 新冠血清学抗体测试，指南中概述了英国政府将如何审查和独立评估新冠血清诊断抗体检测。如果生产新冠抗体检测试剂的制造商的试剂符合MHRA对新产品特征（TPP）的要求（或正在开发的试剂计划满足此要求），则他们可以在国家独立评估过程中注册他们的意向。完成的注册信息和任何支持文件将由结果监督委员会审查。该分类和初步审查是基于对制造商在完整问卷中提供的临床和技术信息的审查，包括：- 制造商须持有涵盖注册设备的 ISO 13485:2016 证书
结果监督委员会认为符合相关标准的，将会发放Offer进入初步评估阶段。制造商将会收到通知，参与进一步的技术验证和/或时下评估（in-service evaluation）。结果监督委员会认为，符合相关TPP，并与国家测试和跟踪计划的当前需求一致的产品，它的初步评估结果和分析将会进入检测验证阶段。制造商将会收到通知，参与进一步的技术验证和/或时下评估（in-service evaluation）。结果监督委员会认为，符合相关TPP的检测验证结果和分析将会被继续被推进到下一阶段，以供PHE进行独立评估。制造商将会收到通知，参与进一步的技术验证和/或时下评估（in-service evaluation）。独立评估的结果将由结果监督委员会审查，提供结果和建议；最终结果将提交给 TVG、部分DHSC进行最终的认可和背书。TVG技术验证组这一机构是由一系列技术、病毒检测和传染病方面的专家组成，其中包括来自以下方面的代表：- 中央验证实验室（包括 PHE Frimley 和 Cumbria）
- CONDOR（COVID-19 国家诊断研究和评估平台）
成功完成标准化验证执行过程的血清诊断抗体检测试剂并不能得到采购或合同的保证，但会证明该血清诊断检测试剂已受到独立评估的认可。根据MHRA官网，目前还没有完全通过这一新冠病毒抗体检测标准化验证流程的产品。这一份最新指南的发布暂时将不会延长新冠病毒抗体检测产品在英国的上市周期。此指南虽然并未强制执行，但仍旧给我们了一个清晰的信号：英国对新冠相关产品的政策和监管有所收紧。在英国疫情状况持续蔓延（戳这回顾）的状况下，英国市场对于新冠检测类产品的需求并不会下降。监管的缩紧，对于想布局欧洲市场的相关厂商来说，既是难点也是商机，有能力进入这个市场，就会大有作为。能够拿到英国政府支持的自愿性独立评估认可，在英国市场上能受到更多青睐也是可以预见的。
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