【法规更新】美国、英国和加拿大监管机构共同发布：医疗器械使用AI或机器学习的10 项指导原则

2021年10月27日，美国FDA、英国MHRA和加拿大HC作为医疗监管机构共同签署发布最新的针对医疗器械的指导文件：《医疗器械开发中使用人工智能或机器学习的指导原则》。英国MHRA（英国药品和健康产品管理局）对此表示，这些原则旨在为医疗器械产品开发良好的机器学习实践 (GMLP) 奠定基础，并将有助于指导这个领域在未来快速发展。

这10项基本原则涵盖了 GMLP （Good Machine Learning Practice）的关键要素，例如：深入了解模型在临床工作流程中的预期集成，以及预期带来的好处和相关的患者风险等。监管机构认为，这份指导原则文件发布后，将会进一步推进GMLP领域的国际合作。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）和其他国际标准组织也将会进一步以此为探讨原则，对GMLP进行合作推进和建立共识。

10 项指导原则

在整个产品生命周期中利用多学科专业知识

进行良好的软件工程和安全实践

临床研究参与者和数据集能够代表目标患者群体

训练数据集独立于测试集

基于最佳可用方法来选定参考数据集

模型设计根据可用数据量身定制并反映设备的预期用途

重点放在人工智能团队的性能表现上

测试能够证明在临床相关条件下的设备性能

向用户提供清晰的，重要的信息

监控已部署模型的性能并管理再训练风险

Source: Gov.uk