【澳大利亚准入】TGA更新对于新冠抗原检测试剂的合法使用和准入许可

澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，以下简称TGA）于近日更新了对于新冠抗原检测试剂在澳合法使用和准入许可。

在2021年10月1日，TGA刚发布了最新的医疗器械规范修正案，规范了IVD体外诊断产品（包括新冠抗原自测试剂盒）在澳的使用。值得注意的是，这份修订案修订了 2020年发布的规范，将用于自测的1类、3类和4类 IVD产品的特殊用途的例外情况进行了修订和描述，其中就包括新冠抗原自测试剂的使用。

首先我们来看一下TGA对于新冠抗原自测试剂的要求有哪些：

a.分析性能要求

样品稳定性

与产品说明书相符，应覆盖研究的样品类型，包括样品储存时间和温度范围。

分析敏感性

应确定一个LoD，此LoD至少应为10²– 10³TCID50/mL，同时有表示病毒浓度的CT值。如果使用重组蛋白，则应表示为ng/mL同时转换为每mL浓度。

分析特异性

证明可以检测当前所有SARS-CoV-2变异毒株，且不会因与其他人类冠状病毒(SARS-CoV-1除外)的交叉反应或不相关病原体或物质的干扰而产生假阳性结果。研究应包括未受感染的个体、可能有干扰和交叉反应的样本，以及其他呼吸道病原体，包括细菌。

精确度

应包含针对批内、批间、日内、日间、场内、场间和不同操作者的研究。

勾子（HOOK）效应

样品中抗原高浓度时的假阴性研究。

稳定性研究

开封和未开封情况下测试套装所有组件的货架寿命研究。需要考虑澳大利亚极端的温度和湿度。储存运输和使用时的温度和湿度。

如果加速稳定性研究是在高温、高湿增加光照和振动等夸大条件下进行的，则可以基于加速稳定性分配保质期。需要密切监控正在进行的实时稳定性研究。

质控的验证

所有自测都必须包括质控措施用于确保检测结果正确。

b.临床要求

制造商需要清楚地确定他们的设备是否仅用于检测有症状的个人，还是也用于检测无症状的个人。

c.有症状检测

TGA接受MDCG 2021-21标准，在确定临床特异性和临床敏感性时，人造样本不被接受。

a).临床特异性应至少为98%

b).临床敏感性应至少为80%（从出现症状7天患者收集的样本）

临床敏感性分析应集中在病毒传播和病毒载量高峰时期(即出现症状后的前7天内)的患者样本。所提供的临床信息应包括取样和检测的时间(即症状出现后的天数)。

d.无症状检测

如果制造商在IFU中声明产品可用于无症状筛查，则需提供证据支持这一点。需要证明在无症状感染人群中使用该检测时的性能，并在使用说明(IFU)中单独提供临床数据。

研究需要对至少20个连续收集的无症状阳性标本和至少100个连续收集的阴性标本进行检测。所有样本需要同时被RT-PCR检测，检验结果不一致的样本需要进行分析。

e.可用性研究

不要求在澳大利亚进行研究，只需要与澳大利亚环境有可比性，且与澳大利亚人口相关。

Lay user测试：30例阳，60例不知状态

读取测试：100例强阳/弱阳/阴/无效（差错大于5%则证明不易于使用。）

在此后，TGA又接连发布了数次公告，将涉及第4类IVD产品（包括新冠抗原自测试剂）的临床要求与合法使用规定进行了具体更新：

合法使用规定具体更新

根据TGA发布的“Amendment of Therapeutic Goods (Medical Devices - Excluded Purposes) Specification 2020”规范修正案，新冠抗原自测试剂盒被允许向TGA提交申请和审查，以获得潜在的批准。

2021年颁发的“Issuance of Therapeutic Goods (Medical Devices - Donor Screening) (COVID-19 Emergency) Exemption 2021”豁免条款，允许经TGA认可的病理实验室继续使用新冠抗原检测（作为第4类家用体外诊断产品）进行捐赠者筛查。

因此，经认可的病理实验室使用新冠抗原检测（作为第4类家用体外诊断产品）仍是被豁免的；而所有新冠检测试剂盒仍需获得批准才能纳入ARTG（Austrian Register of Therapeutic Goods）。此外，目前TGA最优先考虑的两种检测试剂是：新冠抗原快速自测试剂盒和新冠抗原床边诊断试剂。

TGA还指出，南澳大利亚州、西澳大利亚州和昆士兰州已禁止或限制使用血清学快速筛查试剂。西澳大利亚州和南澳大利亚州也禁止或限制使用新冠抗原快速检测试剂。

在临床方面，TGA也为新冠抗原自测试剂盒开了绿灯：

临床豁免

根据TGA10月最新发布的2021医疗器械 - 捐赠者筛查（COVID-19紧急情况）豁免文件，部分第4类的家用体外诊断产品将免于《澳大利亚医疗用品法》（1989年）中的规定的部分要求（例如，基本原则、合格评定程序、合格评定证书、列名ARTG等），并提供了豁免条件。此豁免条件针对的就是旨在检测新冠病毒的，以评估一个人是否适合献血、其血液成分、血液制品、细胞、组织或器官等。

由TGA此次的系列更新可以看出，澳大利亚官方对于新冠抗原自测试剂home test还是持有比较积极的态度。虽然TGA审核依旧严格，但澳大利亚确实是非常需要更多的新冠抗原快速自测试剂进入市场。因此无论是从临床的角度还是申请流程方面，澳大利亚官方给予市场准入的信号，都是积极的。