东南亚市场 | 马来西亚当局开放猴痘检测产品准入，3分钟了解注册概况！
这意味着马来西亚市场开放了猴痘检测体外诊断产品的准入，对马来西亚市场感兴趣的行业同仁们可以行动起来了！
接下来，就让普瑞君带您一起了解猴痘检测试剂盒是如何在马来西亚进行注册的~
在马来西亚，一般的医疗器械和体外诊断产品都受到MDA监管。监管框架基于医疗器械法案（法案737）2012版“Medical Act 2012 (Act 737)”和医疗器械法规2012版“Medical Device Regulations 2012”，并严格遵循全球医疗器械协调组织（The Global Harmonization Task Force，简称GHTF）的指南。该监管于2013 年7月1日起生效。
（1）根据⻛险分类对产品进行分类和规则；
（2）根据分组标准对产品进行分组；
（3）进行行为一致性评估，并收集符合性证据；
（4）委托CAB进行合格评定；
（5）通过MeDC@St系统的IVD模块进行申请；
（6）递交申请费用；
（7）MDA评估
（8）达到当局所有要求；
（9）MDA的验证、确认和推荐阶段；
（10）MDA批准；
（11）注册费用；
3. 马来西亚猴痘检测试剂盒申请文件清单
（1）IVD的GDPMD范围 (附上GDPMD 证书副本)
（2）海外制造商授权信
（3）ISO13485质量体系证书
（4）符合MDR要求的通用档案提交模板（CSDT）
（5）医疗器械安全与性能基本要求（EPSP）
（6）猴痘检测试剂盒说明及检测原理：
（7）配置列表（LoC）：
（8）临床前研究：
（9）临床证据
临床测试报告
分子检测标准
（10）医疗器械标签、IFU和产品手册
参阅指导文件MDA/GD/0026: Requirements for Labelling of Medical Devices
（11）风险分析（根据ISO 14971）
（12）制造商信息（制造过程；流程图）
（13）CAB合格评定证书和报告；
（14）符合性声明（根据Medical Device Regulations 2012中提供的模板）
参阅指导文件MDA/GD/0025 Declaration of Conformity (DOC)
猴痘检测试剂盒的注册评估时间为提交完整⽂件后的60个工作日。
注：RM为马来西亚法定货币林吉特的货币符号
欧美体外诊断市场竞争日趋激烈当下，我们深知不要把鸡蛋放在同一个篮子里，行业同仁们不妨考虑尽早布局其他海外市场！普瑞纯证团队的专家拥有丰富的多国注册经验，可以为客户提供马来西亚注册的全流程服务。有兴趣的朋友欢迎前来咨询！
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