思考！欧盟MDR法规下，该如何撰写CER报告？
在MDR法规下，CER撰写的要求显著提高。根据Article 61条，临床评估是一个持续的过程，用于收集、评估和分析医疗器械（或其等同器械）的临床数据，以得出结论：是否有足够的临床证据证明符合相关的一般安全和性能要求（GSPR）。
所有医疗器械都需要进行临床评估，只是评估方式不同，可分为临床文献评估以及进行临床试验两种方式。
临床评估应注意
1. 临床评估是制造商质量管理的一部分--它应该与技术文档的其他方面保持一致并反映在其中。
2. 临床评估应该全面客观，同时考虑有利和不利的数据。其深度应与相关器械的性质、分类、预期用途和风险，以及制造商的声称一致。
3. 临床评估基于的临床数据，可以是与申请器械等同的器械相关的临床数据。在证明等效性时，应考虑技术、生物学和临床特征。这些特征应与申请器械的安全性和临床性能在临床上不会有显著差异。等同性的考虑应基于适当的科学论证。应清楚地证明，制造商有足够的权限访问与他们声称等同的器械有关的数据，以证明其等效的声称是合理的。
4. 临床评估的结果及其所依据的临床证据应记录在临床评估报告中，该报告应支持对器械符合性的评价。临床证据以及由非临床试验方法产生的非临床数据和其他相关文件应允许制造商证明符合一般安全和性能（GSPR）要求，并应成为有关器械的技术文件的一部分。在临床评估中考虑的有利和不利的数据都应包括在技术文件中。
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临床评估基本流程
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临床评估无需临床试验的情况
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临床评估必须临床试验的情况
使用临床文献来进行评估
当我们选择用同类型产品的临床文献来完成临床评估报告时，在MDR的新规下，可以参考原有的：
还有新规下发布的多份MDCG指南，都是需要在撰写CER时参考的，如下：
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使用临床文献进行评估应注意
注意事项1：确定比对器械
CER也是需要确定比对器械，但这个比对器械的确定的影响程度没有像FDA 510（k）的比对器械那么大。510（k）的比对器械基本上影响了整个产品的注册走向，而CER的比对器械则是会影响后面stage 2 和stage 3环节中临床文献搜索的方向。
注意事项2：制定文献搜索计划
为了确保入组的临床文献都是公正客观的，并没有只偏好于讨论产品的临床优点，都要制定相关的文献搜索计划。
PRISMA 2020 flow diagram for new systematic reviews which included searches of databases and registers only PRISMA 2020 flow diagram for new systematic reviews which included searches of databases, registers and other sources PRISMA 2020 flow diagram for updated systematic reviews which included searches of databases and registers only PRISMA 2020 flow diagram for updated systematic reviews which included searches of databases, registers and other sources
文献搜索计划是确保搜索临床文献的过程中都是公正客观的，而临床文献的评分筛选则是确保进入stage 3的临床文献是具有统计学和临床应用意义的。像MDCG 2020-6提到临床证据分成12个等级，并且要求3类或者植入类的产品临床证据都要考虑在第四等级以上。
一般来说，都不建议只使用一套文献评分的标准，因为只有一套评分标准不够充分。以普瑞纯证的CER文档为例，除了包含MDCG 2020-6的临床证据等级评分以外，在文献搜集报告中，也分别使用了两套临床文献评分标准。
需要注意的是，评分的过程中肯定会有文献入选、也有文献淘汰，有时候甚至会出现两套评分标准评价出来的入选淘汰不一致的情况，在这个过程中，一定要给不同的评分标准设权重，淘汰要有淘汰的依据，进入stage 3要有进入stage 3的依据。
过去，咨询公司的RA简历也能被认可，但是现在未必能够得到公告机构的认可。公告机构更倾向于有临床经验的医生作为评估者提供简历。也许医生并没有从无到有撰写整份CER，但是在这个过程中，如果临床评估报告是有被临床医生审核过，有对临床获益或相关风险提出意见，那这份CER肯定是更具有公信力的。
特别是中高风险产品，例如IIb、植入类产品，基本上都会被公告机构要求提供医生简历作为评估者，并且该名医生的背景必须是与产品临床应用领域相关的，例如血液透析柱最好是肾内科医生作为评估者等。
而普瑞纯证，是能够针对不同产品找到对应临床领域的副主任医生级别上的医生对CER报告进行审核、提供相关临床获益/风险意见，并且该名审核医生是能够出具签字简历的。在这种评估者的加持下，能大大提供CER报告的认可度，减少发补项。
除此之外
根据M君的从业经验来看，CER说好写也算好写，说难写也算难写。关键在于逻辑性，为什么选用这篇文献要有依据，为什么淘汰这篇文献也要有依据，切忌机械地凑字数。
此外，逻辑性也体现在要分析清楚器械性能、临床获益、临床风险、器械风险这些关键点。特别是对于中低风险产品而言，器械性能和临床获益很接近，但又不是完全相同，例如对于非入侵血压计而言，准确度是否符合标准是器械性能验证的一部分，而该部分性能验证是需要入组受试者的，但是产品准确度符合专标ISO 80601-2-30就真的直接等同于临床获益嘛？这里面其实还有更深入一层的递进逻辑关系，这些都应该在CER中阐明，而不是直接复制黏贴现有的资料。
以上是关于CER撰写的经验分享，未必是完全准确，都是M君从业经验积累的见解，也并不是面面俱到。如果真要再继续撰写的话，临床获益如何解读也会是一篇长文。目前M君就和大家简明扼要地分享一下MDR法规下CER撰写的要求，希望对大家的工作有所帮助。
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