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普瑞研究院 | 婴儿培养箱重/难点技术要求


婴儿培养箱具有一个婴儿舱，该婴儿舱主要通过婴儿舱内的加热空气来控制婴儿的环境。如果婴儿培养箱可以自由移动且配有移动电源，则可称为移动式婴儿培养箱。
一般情况下，婴儿培养箱分为两种类型，一种类型是空气温度控制的婴儿培养箱，婴儿培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使用者所设定的值。
另一种类型是婴儿温度控制的婴儿培养箱，一种空气温度控制的婴儿培养箱，它有一个附加功能，能自动控制培养箱空气温度，使婴儿皮肤温度传感器测得的温度，接近于使用者所设定的温度。根据IEC 60601-2-19：2020的定义，婴儿(infant)是指年龄小于三个月且体重小于10公斤的患者。
婴儿温度控制的婴儿培养箱的主要预期用途是保持皮肤温度传感器测量的温度。用于温度控制的皮肤温度传感器(包括显示的值)不被认为是ISO 80601-2-56特定标准意义上的临床温度计，除非其是专门用于测量婴儿体温。
如果婴儿培养箱使用了其他替代热源，例如婴儿培养箱使用集成辐射加热器，通过毯子、垫子或床垫等提供热量的设备，则需要符合这些特定标准对这些替代热源的安全要求。但是对于婴儿培养箱的安全要求不应因制造商使用了额外热源而改变，并且需要在使用说明书中详细说明。

PART ONE

风险评估

- 温度控制，如果婴儿培养箱温度过高或过低，则可能引起婴儿皮肤灼伤或低体温症。同时还需考虑温度传感器意外脱落的情况，此时在婴儿控制模式下，皮肤传感器可能读取了非婴儿的体温，也可能造成婴儿培养箱温度过高或过低。当婴儿培养箱采用在水平床垫方向的婴儿控制培养箱模式时，在稳定温度条件下，皮肤温度传感器测得的温度与控制温度相差不超过0.7℃。当婴儿培养箱采用气控培养箱操作时，培养箱的平均温度与控制温度相差不得超过+/- 1.5°C。
- 氧气控制，如果氧气浓度过高或过低，则可能引起婴儿氧中毒或缺氧。因此如果氧气控制器是婴儿培养箱的组成部分，那么需要有独立的传感器来监测和控制氧气。并且如果显示的氧气浓度偏离控制设置水平超过+/- 5 vol.% O2，则必须发出视觉警报和听觉警报。
- 湿度控制，如果婴儿培养箱湿度过低，则可能引起婴儿脱水。因此任何指示的相对湿度值的相对湿度的精度都应控制在+/- 10%范围内。
- 用于湿度控制的液体污染。液体本身或通过液体控制系统中的残留物可能被污染。因此必须考虑使用蒸馏水和适当的清洁循环等方式适当缓解这两种污染源。
- 婴儿从培养箱中意外跌落出来，则可能引起婴儿跌伤。因此婴儿培养箱需要设计成防止婴儿意外跌落出来，同时婴儿培养箱还需要设计成婴儿放入或取出而不需要完全拆除顶盖，或从婴儿身上断开管路、绳索、引线等的方法。


PART TWO

生物相容性评估


培养箱可能包括直接接触身体的组件(如婴儿躺着的床垫)和间接接触身体的组件(如培养箱或任何附加的管道)。在恒温箱中的间接接触主要是通过气体进行的，例如，空气通过管子直接进入恒温箱，婴儿从那里吸入空气。为了满足婴儿培养箱基本安全和必要性能要求（GSPR），必须确保婴儿吸入的气体在被吸入之前，从气体接触的所有表面(管道、室、床垫等)中获得足够清洁的物质和颗粒。
从设备中迁移到气体中的化学物质通常是挥发性有机物质(VOCs)。通常，医疗器械的生物风险是通过ISO 10993系列标准来评估的。然而，对于通过吸入的气体与身体间接接触的设备，ISO 10993系列标准没有提供足够的指导。然而，现有的另一个标准系列与ISO 10993密切相关，并在其中引用，该标准系列被认为是评估通过可吸入气体与身体间接接触的产品或产品组件的生物风险的最新技术:ISO 18562 -医疗保健应用中呼吸气体途径的生物相容性评估。除呼吸设备外，该标准还明确列出了婴儿培养箱的要求。
  • EN ISO 18562-1:2020，医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估。第1部分:风险管理过程中的评估和试验；
  • EN ISO 18562-2:2020，医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估。第2部分:颗粒物释放测试；
  • EN ISO 18562-3:2020，医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估。第3部分:挥发性有机化合物释放测试；
  • EN ISO 18562-4:2020，医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估。第4部分:冷凝水中可浸出物的试验。

婴儿培养箱制造商应考虑EN ISO 18562系列标准，并在需要满足GSPR的地方应用其部件。制造商通过确定婴儿培养箱的相关要求并显示符合这些要求(或合适的替代方法)，考虑了EN ISO 18562系列标准。


PART THREE

功能安全评估

婴儿培养箱的预期用途是给婴儿舱环境加热，并保持温度稳定在一个安全的区域。设定温度与实际温度的精度应保持在IEC 60601-2-19:2020要求的范围内。如果温度变化超出标准要求中列出的范围，那么该设备应提供报警装置。
  • 根据IEC 60601-2-19:2020, 条款号201.4.3.101列明的婴儿培养箱的必要性能要求，婴儿培养箱必须配备独立于恒温器的热切断装置。

  • 根据IEC 60601-2-19:2020, 条款号201.12.1.110的要求，如果婴儿培养箱装配了氧气控制器，那么婴儿培养箱必须有一个独立的传感器用于氧气浓度监测。

  • 根据IEC 60601-2-19:2020, 条款号201.15.4.2.1的要求，空气温度控制的婴儿培养箱应配备独立于任何恒温器的热切断装置。在婴儿培养箱温度不超过38°C时，应使加热器断开连接，并发出听觉和视觉警告。






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