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世界疾病日专题 | 全球结核病诊断产品市场规模、研发投入、注册、临床数据分析

每年的3月24日为世界防治结核病日,旨在提高人们对结核病的认识,并努力终止这一全球流行病,同时纪念罗伯特·科赫博士于1882年3月24日发现结核病致病菌,由此为该病的诊断和治疗开辟了道路。今年世界防治结核病日以“Yes!We Can  #ENDTB”为口号和主题。


现状

结核病由经常感染肺部的细菌(结核分枝杆菌)引起。结核病可防可治。结核病通过空气在人与人之间传播。肺结核患者在咳嗽、打喷嚏或吐痰时,会把结核菌喷到空气中,人们只需要吸入少量这类细菌就会受到感染。


根据WHO的官方通报数据,我们汇总了一些当前情况。

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  • 2020年共有150万人死于结核病(其中包括21.4万艾滋病毒感染者)。在全球,结核病是第13大死因,也是仅次于COVID-19的第二大传染性杀手(超过艾滋病毒/艾滋病)。

  • 2020年,全世界估计有1000万人患有结核病。包括560万名男性、330万名女性,以及110万名儿童。所有国家和年龄组都存在结核病,但结核病可防可治。

  • 2020年,全球有110万名儿童罹患结核病。儿童和青少年结核病往往被卫生保健提供者忽视,且可能难以诊断和治疗。

  • 2020年,30个结核病高负担国家占结核病新发病例的86%。八个国家占病例总数的三分之二,印度的数量居首位,其后是中国、印度尼西亚、菲律宾、巴基斯坦、尼日利亚、孟加拉国和南非。

  • 耐多药结核病仍然是一项公共卫生危机和卫生安全威胁。2020年,只有三分之一的耐多药结核病患者获得了治疗。

  • 全球结核病发病率每年下降约2%,2015年至2020年累计下降了11%,略高于《终止结核病战略》制定的2015年至2020年期间降低20%这一里程碑的一半。

  • 2000年和2020年期间,通过结核病诊断和治疗,估计挽救了6600万人的生命。

  • 根据最新的国家结核病患者费用调查数据,全球近二分之一受结核病影响的家庭面临的费用高于其家庭收入的20%。到2020年,全球尚未达到0%的结核病患者及其家庭因结核病而面临灾难性费用这一里程碑。

  • 到2022年,每年需要130亿美元用于结核病预防、诊断、治疗和护理,以实现2018年联合国结核病问题高级别会议商定的全球目标。

  • 占报告结核病病例98%的低收入和中等收入国家的资金远不及需求。2020年的支出为53亿美元,尚不足全球目标的一半(41%)。

  • 2019年至2020年的支出下降了8.7%(从58亿美元降至53亿美元),2020年的结核病资金回到了2016年的水平。

  • 到2030年终止结核病流行是联合国可持续发展目标的卫生相关具体目标之一。


接下来我们将围绕结核病的诊断相关医疗器械,从全球市场规模(预估)、竞争格局、研究投入、海外市场注册产品、临床试验等方面结合真实数据展开讨论


全球诊断市场

普瑞纯证大数据利用自研模型结合第三方公开数据,对2022 年全球结核病诊断市场规模估计为 20.1 亿美元,至2030年,市场规模预计将达到29.9亿美元。预计 2023 年至 2030 年的复合年增长率 (CAGR) 将达到 5.9%。为改善患者诊断结果和提高准确性而开发有效诊断技术的大量投资是我们认为可以成为市场规模增长的因素。

全球结核病诊断市场的竞争格局分散,主要参与者包括 Abbott、Thermo Fisher 、Roche 、Qiagen、Cepheid 等国际头部企业。产品也按照检测类型,分散至放射照相法、细胞因子检测分析、 核酸检测、潜伏感染检测、诊断实验室方法、耐药性检测等方法。


研究投入

普瑞纯证大数据结合第三方公开数据研究,至2020年,全球结核病基础研究与产品开发投资为6.84亿美元,包含了在疫苗、药物、诊断、基础研究等大类,而大部分资金投入集中在基础/早期研究,然而仅有不到1/4的项目能够进入到临床、开发等环节。而在这些投资中,用于诊断试剂的投资占比常年维持在在10%左右。



海外产品注册

普瑞纯证大数据依托自有GRIP平台,基于IMDRF组织成员国(不包含NMPA)医疗器械注册数据中与“结核病”相关的产品统计情况如下图,


其中中国制造商在22年的注册数量是历史新高,主要集中在EUDAMED、MHRA区域下的增加。


而以中国医疗器械制造商视角来看,注册产品数量排列较前的公司为Daan Gene Co., Ltd.(达安基因)、Ameritech Diagnostic Reagent (Jiaxing) Co., Ltd.(美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司)、Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.(江苏宏微特斯医药科技有限公司)。


临床试验

普瑞纯证大数据依托自有GRIP平台,基于百万余条全球临床试验数据中与结核病相关的医疗器械临床试验统计情况如下图,

在2022年后,关于结核病的医疗器械临床试验数量出现了快速增长,试验的申办方(按数量统计)主要有Johnson & Johnson Vision Care, Inc.、Korea Institute of Oriental Medicine、Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland 等商业组织或研究机构。




普瑞纯证致力于服务中国医疗器械企业扬帆出海,如果各位制造商对本数据分享有进一步了解的需求可以及时与普瑞纯证区域销售专家进行咨询和了解,我们也将会提供不止于多国注册、海外临床等类型的产品。




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