一文读懂新冠疫情中出口最多的IVD产品，如何拿到FDA白名单？

据海关统计，在整个新冠疫情当中，检测试剂IVD大类中出口数量最大的当属病毒采样管套装。一般的病毒采样管包括有管体（Tube），咽拭子（throat swab）或鼻拭子（nasal swab）和病毒保存液（Viral Transform Medium）组成，简称VTM。

由于在疫情期间核酸PCR检测需要采集人体咽部或鼻腔内部的黏液进行病毒蛋白RNA比对，需要使用大量的病毒采样管套装，由此造成美国市场的需求量激增，为了能够短期满足美国市场对VTM的短期巨大需求，在公共卫生紧急情况期间（COVID-19），FDA不打算反对商业制造商分销和使用VTM，而无需按照食品和药品管理局的要求向FDA提交上市前通知510(K)(FD&C法案第510（k）节)，或符合《美国联邦法规》第21卷第830部分和第21卷第801.20节中的唯一器械标识（UDI）要求，其中VTM器械按照规定进行验证，并且制造商需要向FDA提供验证资料，声明运输介质未经FDA审查并且提供标签信息，以便告知产品不会在公共卫生紧急情况下产生不适当的风险。此外，为了进一步帮助增加商业制造的VTM的可用性，当制造商符合ISO 13485:2016医疗器械时，FDA不打算强制执行21 CFR第820部分下的质量体系要求。本政策不适用于符合其他要求，制造商有责任确保符合这些要求，包括21 CFR第807部分中的注册和上市要求，21 CFR第806部分中的更正和删除报告，21 CFR第803部分中的医疗器械报告，以及21 CFR第801和809部分下的体外诊断（IVD）标签要求。

FDA并且对以上获得上述要求的厂商及其VTM产品设立白名单，在FDA网站上可公开查询，以便美国国内采购客户能够根据白名单上的厂商资料采购符合FDA要求的产品。具体VTM白名单链接为“https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-viral-transport-media-during-covid-19?from=singlemessage#VTM”。

具体申请流程如下：

VTM必须经过适当的设计和验证，以确保传输介质能够保存病毒颗粒，而不会发生有意义的降解，从而导致不准确的测试结果。为降低检测结果不准确的风险，在运送临床标本时只能使用标记为无菌的VTM设备。并且确保运输介质能够保存病毒颗粒，而不会发生有意义的降解，从而导致测试结果不准确。由商业制造商分发的VTM的设计和验证应符合疾病控制和预防中心（CDC）的标准操作程序（SOP）：病毒转运介质的制备。例如：散装产品和最终产品的无菌检查。除此以外，VTM·仅提供给临床实验室或医护人员用于实验室的CLIA高复杂度测试认证所涵盖的护理点测试，而不用于在家测试，包括在家采集标本。

制造商应在VTM获得验证后通过电子邮件通知FDA。FDA将通过自动回复确认收到此电子邮件。

在收到通知后，FDA会更新其网页上关于VTM制造商和分销商的列表。如果发现问题，FDA会与制造商合作解决问题（例如，通过标签或分析研究）。如果问题严重且无法及时解决，食品和药品管理局将要求制造商暂停分销并召回运输设备，包括随运输设备一起分销的收集工具和/或测试，其中应包括向客户发出有关其运输介质的通知。这种情况下，FDA将从网站通知列表中删除制造商的运输介质。

VTM装置要符合21 CFR第801和809部分标签要求，包括21 CFR 809.10（a）中运输介质直接容器（即管标签）的标签要求。制造商应参考该法规，以获取体外诊断设备标签要求的完整列表。附加标签建议有助于确保本政策下的运输媒介不会在公共卫生紧急情况下产生不当风险的情况。所提供的标签包括管标签和包装标签。

这一步骤可以在VTM验证阶段完成。病毒运输媒介的制造商负责注册和上市。对于产品代码，指南中列出了七个产品代码包括：JSG、JSM、JSL、JSN、LIO、JTW、JTX。大多数VTM通知将使用JSM产品代码。同时使用QMC作为辅助产品代码。并且在FDA的设备注册和列表数据库中注册设备时，提交编号字段下输入“强制执行”。

总的来说，VTM从验证、贴标、FDA通知、注册上市整个流程下来大致需要花费3-4周。

普瑞纯证IVD产品事业部，已经成功帮助国内多家IVD厂商申请进入FDA VTM白名单，如需进一步了解具体申请资料及条件，请添加以下IVD认证专家微信咨询了解，或拨打电话 +86 147 500 29676详细沟通。

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