专家解读 | FDA发布有关伴随诊断与肿瘤药物试点计划指南
当地时间6月20日，FDA最终确定了有关旨在通过为用于选择某些肿瘤药物治疗的伴随诊断产品提出透明性的建议和评价的指南文件。（点击“阅读原文”查看指南内容）
FDA正在寻找最多9家制药厂商加入一项试点计划用于提高依靠体外诊断来确定可能从特定治疗中受益的患者的肿瘤药物的监管透明度。
近年来，随着靶向治疗的普及，在肿瘤领域的伴随诊断产品的使用日益增加。而FDA对未经该机构授权的LDT的可靠性感到担忧，并希望新的试点计划将有助于监管机构对未来的药物-设备肿瘤组合产品（特别是那些用于诊断乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和其他癌症等）有更多的信心。
专家解读
王永强
普瑞纯证首席科学家
本指南在发布后将存在双面性，在有如政府机构FDA严格规范的监管之下，伴随诊断无论是其性能验证还是临床应用会达到标准化，一致性，机会共享的目的。但对以往单一临床实验室或独立检验所建立的 LDT（实验室建立的检测方法）而言，会有践行的消弱效应，以彰显FDA对诊断产品审核的权威性。对IVD企业而言，可能会面临不可多得的机遇以便开启与药企联合开发开展与药物相关的精准医学的IVD 伴随诊断试剂。预计未来的报批程序会明显简便，审批费用也会降低许多。我们将拭目以待指南发布后数月到一年后的动态。
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