医疗器械 | 出口 | 认证 | FDA CE | 行业热点 | 全球业务与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。特别是随着近年来全国居民人均可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求持续增加，目前是全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场规模增速。我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98 的水平，相比全球平均水平也还有一倍的差距，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。2019年我国医疗器械行业市场规模为6237.5亿元，预计2022年将超9000亿元，近年仍将保持20%以上增速。
2015年，国务院正式印发《中国制造2025》，其中高端医疗装备作为“中国制造2025”重点推进的十大重点领域之一。2017年，科技部、卫计委等《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》提出加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。2018年，国务院文件中明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。2021年2月9日，为加快推进医疗装备产业高质量发展，工业和信息化部对外发布《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿），提出到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，总共分为三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。此类医疗器械实行产品备案管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，第二、三类医疗器械实行产品注册管理。我国医疗器械行业目前尚未改变中小企业林立的局面，截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业1.8万家，其中：可生产一类产品的企业8232家，可生产二类产品的企业10033家，可生产三类产品的企业1977家。
医疗器械行业市场规模庞大且细分领域众多，叠加后疫情时期基层医疗机构设备升级，市场对各类医疗器械的需求正在稳定增长。我国数个主要细分市场中已经涌现出了一批优秀的企业：如重症监护仪器和IVD领域的迈瑞，影像诊断领域的东软，骨科领域的威高，心血管领域的微创，医院设备和给药设备领域的新华，等等。医疗器械有着较强的制造属性，而中国企业具备制造成本、产业供应链配套、工程师红利等多方面优势，中国医疗器械行业从仿制逐步走向自主创新，国产替代和海外出口突破大有可为，未来一定是面向全球市场的。美股过去十年共诞生14支大市值（市值100亿美元以上）的十倍医疗股，其中8支为医疗器械、3支为创新药、3支为医疗服务，这表明医疗器械公司有着很高的成长性。创新药的研发周期平均长达10年，研发费用10亿美金以上，成功率10%左右。此外，创新药上市后有10年左右的专利保护期，到期后因仿制药造成原研药销售额大幅下降而成为“专利悬崖”。相比药品，医疗器械研发周期短（从研发到批准上市大概需要三至五年时间）、投入少、回报快，同时因品牌、医生使用习惯等导致产品可替代性较弱，产品生命周期更长，专利到期也不会有竞争者快速蚕食市场，投资风险更低，这也是近年来A股市场上市的医疗器械企业数量占比越来越高的原因。
同时，在创新药品方面是境外企业占据主导地位，而创新医疗器械方面则是国产企业占据主导地位。如2019年，NMPA共批准53个新药，其中进口新药共39个，国产新药仅14个，国产占比26.4%。而2019年，技术含量较高的第三类医疗器械共1335项获批，其中境内1055项，占79.0%。2014年创新医疗器械特别审查程序开启以来，截止2019年末，共获批73个创新器械，其中国产72个，占比98.63%。另外从营收角度也可看出本土医疗器械企业生存环境较好。跨国药企一般在中国业绩较强势，所占比重较大；而反观跨国医疗器械公司，中国区业务占其业务比重都较小。
医疗器械比药品有着更多的消费属性，其在技术升级、产品迭代的同时也创造出更多新需求，如近年来骨科、眼科、牙科、康复、医美等最具有消费属性细分赛道的兴起，意味着随着消费升级，人们越来越愿意为更高的生活质量和体验而买单。总体上，相比药品，国内医疗器械领域有着更好的发展机会。近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年，而核心驱动因素主要有三个：技术进步、进口替代、以及老龄化。目前中国已是制造业大国，积累了雄厚的技术经验，培养了众多工业人才，为依托高端精密制造的医疗器械行业腾飞奠定了坚实的基础，而待遇优厚的人才引进计划也将众多掌握核心技术的海外人才吸引回国，医疗器械行业的发展有了充足的人才保障。
目前我国国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已经开启或实现了进口替代。进口替代在未来十年仍然是中国医疗器械发展的主旋律，但这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。
同时，我国医疗器械产业目前还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械多数集中在中低端产品市场，自主研发能力相对薄弱，核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有得到根本扭转。2018年中国成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，市场规模超过5300亿元，然而当年的医疗器械进口额高达4900亿元，中高端医疗器械几乎全被进口产品垄断。随着跨国医疗器械人才回国，以及国内医疗器械产业链的不断完善，进口替代将是未来十年医疗器械领域最重要的投资逻辑。如微创十年间将心脏支架的国产率从0提高到80%，这是医疗器械领域第一次成功的国产替代。
复盘我国已经实现进口替代领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起到一定作用。我国医疗器械很多细分领域属分散竞争型，这为我国国产企业进口替代创造了良好条件。在进口替代刚开始、进口产品市场占有率较低、内资企业集中度较低、行业内第一梯队暂未形成时进入，做出技术上有竞争力的产品，辅以强大的营销推广能力，构建品牌护城河，是国产企业实现进口替代的最佳路径。
目前，在体外诊断和医学影像的大部分细分领域，进口占比超过70%。分子诊断、神经介入、软镜、手术机器人等细分板块，90%都由进口器械占据。过高的进口占比，给了国产替代充足的机会。医疗器械行业规模高速增长的背后，是我国老龄化社会的来临。老龄化导致对医疗、药品、器械需求的增长，将成为未来三十年整个医疗健康产业的发展大背景。
老龄化社会来临，首当其冲的是癌症和心脏病。癌症和心脏病是中国前两大致死因素，并且患病率随着年龄的增长而快速增加。癌症的治疗以药物为主，目前最热门的是针对PD-1靶点的免疫疗法。而心脏病的治疗主要在医疗器械领域，涉及到心脏支架和心脏瓣膜等高值耗材。
老龄化的加剧也助长了与慢病管理相关的检验/治疗设备和耗材领域的发展，譬如IVD（体外诊断）、骨科类以及心血管类耗材、康复器械、家用智能化设备都将长期利好。医疗器械一般可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外诊断（IVD）四大类，如下：
高值医用耗材，一般是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其它脏器介入替代等医用材料。从市场规模角度来看，血管介入、骨科植入和眼科分别位列我国高值医用耗材行业前三位。血管介入技术是指在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等器械经血管途径进行诊断与治疗的操作技术，是利用现代高科技手段将特定的医用耗材导入病变部位进行的一种微创治疗。按照治疗部位不同可分为心血管介入器械、脑血管介入器械、外周血管介入器械。
随着国内生活水平提高而带来的饮食和生活习惯改变，使得我国心血管疾病高发，患者群体庞大。据国家心血管中心推算，我国心血管疾病患病人数已超过2.9亿，其中冠心病超千万仅次于脑卒中，而心血管疾病死亡占居民疾病死亡的比例超过40%。在此背景下，血管介入治疗以安全有效且微创的特性获得了快速发展，相应的医疗器械市场也迎来快速增长。
目前心血管支架已发展至第四代生物可降解支架（BVS），植入后2-3年可降解，更适合于术后再堵风险高的患者。同时，值得关注经导管瓣膜介入、冠心病诊断类器械、心脏起搏器、药物球囊、射频消融器械和心脏封堵器等创新方向。
骨科植入通常是指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高。骨科医疗器械可分为关节类、脊柱类、创伤类、运动医学、骨科修复材料等细分领域。其中关节类、脊柱类和创伤类是最主要细分领域，且均属于植入人体的骨科器械，2019年国内关节类、脊柱类、创伤类在骨科植入器械市场中的占比分别为27.77%、28.23%和29.8%。预计未来5年，创伤类市场复合增长率约为12%，脊柱类复合增长率约为14%，人工关节复合增长率约为15%，关节类植入器械产品市场增速优于创伤类和脊柱类产品。
国内骨科植入行业处于快速发展阶段，产业链上游材料存在短板，高端材料依赖进口，国内企业需加快突围。上游材料方面，生物可吸收材料是骨科材料主流的研究发展方向。国内骨科植入器械原材料缺少龙头企业，基础薄弱，高端核心材料仍以进口为主，如人工关节用到的生物陶瓷、椎间融合区用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等主要依赖进口。国内企业主要提供一般金属合金或者做金属表面处理工艺，具有核心竞争力企业较少。
中游产品方面，创伤类植入器械基本实现了国产替代，脊柱类和关节类产品主要被国外产品占据。目前，国内骨科植入器械领域已经涌现出大博、威高、爱康、春立等优质企业，未来随着国内产业链完善及技术进步，可以预见在人工关节和脊柱类产品方面也将逐步实现国产替代。同时，3D打印结合生物材料是最为看好的创新方向之一。
眼科医疗器械是指用于诊断、预防、治疗眼部疾病或矫正视力的设备、器具、材料以及其他类似或相关物品，主要运用于眼外科和视力保健两大眼科领域。中国眼科市场规模庞大，有“金眼银牙铜骨”的俗称，我国约有5.5亿近视、1000万青光眼、600万白内障以及1160万眼底新生血管疾病患者。近年来我国眼科医疗器械市场规模逐年增长，从2014年的111亿元增长至2019年的267亿元，年复合增长率达19.45%，预计2021年将达376亿元。
在眼科器械的细分领域中，核心医疗设备、高值医用耗材等中高端医疗器械由于技术壁垒较高，长期为进口产品垄断，议价能力强。国内企业多以生产中低端产品为主，行业竞争充分，同质化程度高，但也在加大高端产品的技术研发力度，近年来部分国内厂家在人工晶状体和角膜接触镜领域逐步实现技术突破。
从全球角度看，眼科医疗器械行业巨头优势明显，诺华、依视路、强生三家龙头企业占据行业62.7%的市场份额，前十名市场份额合计达99%，寡头垄断明显，行业高度集中。在国内市场，由于屈光不正患病率和白内障手术率的提高，治疗这两类眼科疾病的角膜接触镜和人工晶体在眼科医疗器械市场中占比较高，且未来仍将保持高增长态势。总体上外资企业占据80%以上的市场份额，其中诺华、博士伦和强生分别以7.2%、6.8%、5.9%的市场份额排名前三，各级医疗机构的眼科医疗器械仍以进口为主，国产企业只有加大技术研发投入，才能获得更大的竞争优势。低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。受益于我国医疗需求的不断增长，低值医用耗材市场保持快速增长，2019年我国市场规模约为758亿元，同比增长18.3%。
值得注意的是，现阶段疫情催生行业热度过高，但长期仍需冷静，目前全球范围内口罩、手套等医用防护用具供不应求。短期来看，疫情仍未稳定，这一类的需求仍然存在，但进入后疫情时代或者疫情常态化之后，大众虽防护意识整体增强，但总体需求必然会有一定程度的回落。医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。2019年我国医疗设备市场规模3601亿元，同比增长19.5%。近年来增长率基本维持在19%左右，保持了稳定且较为快速的增长。根据使用场景不同，医疗设备又分为医用医疗设备和家用医疗设备。2019年医用设备占比66.98%，家用设备占比33.02%。
医用医疗设备即为在医院使用的医疗设备，其在专业上、精确度上比同类家用设备要高很多，其中医学影像设备所占市场份额最高。2019年我国医用医疗设备市场规模为2412亿元，同比增加17.3%。
对通用型影像大型设备而言，诸如CT、磁共振、PET-CT等领域，目前优秀的早期项目比较少，且估值偏高。随着高端影像设备厂家联影的出现，尚未形成自身模式的新影像企业，在外有 GPS、内有联影的夹击下，生长空间不足，只看好掌握核心技术的影像核心部件上游企业。而具有自身应用场景的独有硬件和人工智能算法的细分领域，如乳腺癌超声、牙科锥束CT等创新方向值得关注。
美国直觉外科公司早在1996年已推出第一代达芬奇机器人，至今已更新五代，股价也在这20年间上涨超过100倍。对比达芬奇，国内手术机器人尚在起步阶段，但近几年蓬勃发展，必然会成为下一个爆发的新赛道。
医疗人工智能是医疗未来发展的方向。医疗行业痛点明显，如高端医疗人才缺乏、资源分布不平衡、医疗成本高等；但同时医疗行业人工智能应用基础较好，如数据电子化程度较高、数据较集中且质量较高。其中，医学影像和医学虚拟助理的人工智能相对成熟，较多应用场景可以实现相对标准化，值得关注。
家用医疗设备主要是指在家庭使用的医疗器械，相对于医院医疗设备，家用医疗设备具有操作简单、体积小巧、携带方便等特性。从日常的体温计、按摩仪到慢性病检测的血压计、血糖仪都属于家用医疗设备的范畴。随着居民消费水平提高以及老年慢性病逐渐常态化，家用医疗设备无疑是最具发展潜力的细分行业之一，近年来的市场规模保持快速增长的态势。2019年我国家用医疗设备市场规模为1189亿元，同比增加25.4%。
患病率居高不下催生市场需求增长。仅从高血压和糖尿病来看，我国目前高血压患病率为23.2%，糖尿病患病率为11.2%，我国目前已成为全球糖尿病人新增及总数最多的国家。我国超1.8亿老年人患有慢性病，75%以上的老人带病生存。鉴于慢性病需要常年跟踪监测，庞大的患病人群促使家用医疗设备需求不断增长。
不同于大型医用医疗设备，家用医疗设备不仅有着医疗器械的特点，还有着类似家用电器的消费品属性。家用医疗设备技术门槛较低，受众群体广泛。随着保健知识不断普及，家用医疗设备将逐渐成为家庭常用品。目前，在医疗器械领域，血糖仪、血压计、按摩仪都是国内企业的重要阵地。随着近几年的快速发展，在效用与国外产品同等质量的情况下，国产产品以绝对的价格优势抢占着越来越多的市场。
体外诊断（IVD）是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，通过与正常人的分布水平相比较，来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此作为诊断和治疗的依据。体外诊断产品包括体外诊断试剂与体外诊断仪器，目前体外诊断在临床上的使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成。
随着人们健康意识的增强，对于疾病风险预测、健康管理等需求不断增长，而作为其重要手段的IVD近年来发展快速。2019年我国IVD市场规模达到713亿元，同比增长18%，目前已成为全球IVD增速最快的市场之一。其中，免疫诊断、分子诊断和生化诊断市场规模最大，在全球市场占IVD市场容量50%以上，而在国内达到了70%以上。
分子诊断和即时检验（POCT）仍然是创新主要方向。在分子诊断中，大数据和人工智能将改变整体分子诊断格局。如基因测序服务行业中拥有数据库、核心算法和临床解读能力的公司将有机会崛起。同时，基因测序上游相关试剂的国产化也将是重要机会，而目前肿瘤的伴随诊断市场基本成熟，是值得关注的投资方向之一。
免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态，主要包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等。目前是我国细分市场规模最大的体外诊断子行业，市场占比达到38%。中低端免疫诊断领域国产化进程已取得较好成果，但目前高端免疫诊断领域仍由国外企业主导，其中最具代表性的则是化学发光领域。
目前，化学发光技术在免疫诊断的占比超过了75%，而国外的占比高达95%。化学发光技术的优势非常大，预计未来会进一步替代酶联免疫技术。目前，国内化学发光市场90%以上被外资占有，基本被以罗氏、雅培、贝克曼（丹纳赫）、西门子等外资巨头垄断。其中，罗氏在中国化学发光市场占有率为47%，雅培为26%、丹纳赫为15%，西门子约为6%。从渠道上看，三级医院基本被进口产品所垄断，国内产品主要集中在二级医院及以下市场。
分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术。其检测对象主要为核酸和蛋白质，以核酸分子为主，相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。分子诊断根据技术原理可分为PCR（扩增技术）、FISH（荧光原位杂交）、基因芯片和基因测序等。其中，PCR技术发展最为成熟，目前是行业主流，市场规模占整个分子诊断市场的40%。同时，基因测序被称为决定未来经济的12大颠覆技术之一，因发展时间较短，目前国内外技术差距较小，未来发展空间巨大。
分子诊断是 IVD 领域发展最快的细分领域，2019 年国内市场规模达 132.1 亿元，年复合增长率达到 31.63%。新冠肺炎相关的核酸检测即是分子诊断的核心技术应用，但我国分子诊断市场参与者众多，市场集中度偏低。未来发展以技术为重，能够在技术上占得先机的企业发展空间更大。
生化诊断是国内发展最早、发展最成熟的IVD 细分领域，常用的生化诊断功能包括血常规、心肌类、肝功能、肾功能、离子代谢、血糖血脂、特定蛋白等。
目前国内生化厂家超过200家，生化检测项目百余项，行业增速低于5%，已经进入红海市场。随着生化诊断在IVD市场占比被免疫诊断和分子诊断超越，生化诊断领域越来越处于被替代的对象，增速明显放缓，主要是由于国内生化诊断市场已基本成熟。但随着基层医疗机构升级，相应仪器的配备率上涨，生化诊断仍有增长空间，但整体占比最多维持不变，下降的可能性更大。
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