一看就懂！关于澳大利亚新冠检测试剂注册的5大要点

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为了应对流行的新冠疫情，各国医药监管机构都对新冠检测试剂抛出了橄榄枝，澳大利亚也不例外。澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration, 以下简称TGA）在2020年出台了新冠检测试剂（IVD）列名ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）的指导文件，详细说明了对新冠检测试剂注册的各方面要求，下面让我们一起来看一看吧。

01

代理

不仅是新冠检测试剂，TGA要求所有海外医疗器械生产厂家都必须通过代理（sponsor, 以下简称澳代）提交注册申请。和欧洲授权代表类似，澳代的名称和地址等信息会印在产品标签、包装、使用说明等材料上，表示其是该产品在澳大利亚市场的监管代表。

澳代是生产厂家和监管机构TGA之间的联络人，负责保存产品和厂家的相关文档以备当局检查，在发生不良事件或召回时协调厂家和当地经销商，向当局报告。

02

销售

与当下进行得如火如荼的欧洲自测白名单不同，澳大利亚禁止向一般民众销售严重传染病（包括COVID-19）的自测产品，也不允许以自测为名向社会公众发布相关产品的广告。因此TGA只接受面向具有专业知识的使用者开发的新冠检测试剂注册，完成注册的产品也只能销售给医院、诊所、实验室和护理机构（Point-of-care）等配备有专业人员的组织。

03

文件准备

指导文件表示，TGA会优先审核新冠检测试剂的注册申请，不论是核酸检测试剂，还是抗原、抗体检测试剂，都排在最高的优先级。由于新冠检测试剂被TGA分类为III类体外诊断试剂，所有提交申请的产品文档都要经过TGA相关专家的强制审核，包括产品技术文档和厂家合规证明（ISO 13485体系认证）。审核的重点包括产品的敏感性、特异性和临床验证内容。TGA接受申请后，厂家须向TGA提供250份检测试剂用于测试。

04

上市后监管

由于人体在感染新冠病毒后需要经过5-10天才能够产生抗体，不同种类抗体的生成时间也有差别，对早期感染者的抗体检测可能呈现“假阴性”，不利于控制疾病传播。

因此，TGA要求所有血清学新冠检测试剂按期提供产品的销售分布信息和产品改进信息。核酸检测和抗原检测试剂的作用原理与抗体检测试剂不同，但不排除TGA要求产品上市后监控信息的可能。

05

官方费用

申请ARTG列名需要缴纳的官方费用包括：申请费，注册年费和文档审核费。其中申请费和文档审核费为一次性缴交，注册年费用于证书维护，在证书有效期内需要每年缴纳。澳大利亚的财政年度在每年7月更新，届时官费会进行调整。

以上就是澳大利亚新冠检测试剂注册的5大要点啦！如果有任何疑问，欢迎随时咨询普瑞君哦~！

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