全球市场研究机构CB Insights对数字健康公司的定义是指健康医疗领域中使用软件、技术作为主要竞争力之一的公司，包括疾病诊断、技术驱动的医疗保险平台、用于药物发现的AI工具等。
- 这项分析研究使用Rock Health数字健康风险投资数据库、FDA的510(k) 数据、De Novo和上市前批准文件，以及在ClinicalTrials.gov上列出的临床试验的数量和类型，对自2011年以来共筹集了82亿美元的224家数字健康公司进行了检查。研究人员为每家公司分配了一个“临床稳健性”分数（监管文件和临床试验数量的总和权重相等），这些初创公司的临床稳健性量表的中位数得分为 1，这反映出近一半的公司名下都没有提交任何监管文件或进行任何临床试验。
- 研究人员将低临床稳健性评分视为“医疗保健技术领域存在重大差距”的证据。因此，对于这一领域的公司来说，如果能在临床证据上自我要求更严格，则有很大机会可以使自己脱颖而出。
Rock Health （一家专注于数字医疗/健康科技的种子基金与创业孵化器）表示，虽然研究发现，几乎没有临床验证和有力证据能够表明数字健康解决方案是有效的，但是去年美国数字健康领域公司募得的资金仍然激增：2021年筹集的资金超过290亿美元，相比2020年上升了150亿美元，相比2019年上升了80亿美元，但是筹资水平在2022年初开始有所下降。
为了了解数字健康领域公司的临床严谨性，研究人员研究了Rock Health数据库中的224家公司。这些公司的平均成立时间为7.7年。大约一半的公司会提供治疗，这其中又有近一半的公司提供诊断解决方案。只有25家公司提供预防解决方案。研究人员通过加总这224家公司向FDA递交的市场申请以及他们申办或者合作进行的临床试验，计算出他们的临床稳健性。98家的临床稳健性得分为0，而45家获得5分或更高。平均得分为 2.5，中位得分为 1。研究人员还检查了这些公司在其网站上所做的声明，这些声明被定义为关于产品结果的独特定量陈述。同样，研究人员发现此类声明非常少。声明的平均数量为 1.3，临床声明、经济声明和参与声明几乎平分秋色。研究人员没有发现临床稳健性和临床声明数量间有关联。尽管有32家公司的临床稳健性得分为0，这些公司却做出了一次或多次临床声明。同样，研究发现临床稳健性和总资金之间没有相关性，但是这两者关联度的缺失却引起了研究者的关注。该研究的作者指出，公司的风险投资总额与其临床稳健性评分之间缺乏整体相关性，将进一步突出公司在当今市场上的潜在价值存在显著不对称（即临床影响和资金之间没有相关性）。 但是，很可能资金数额反应的是未来的预期价值，而不是当前价值。来源：MEDTECHDIVE | 作者：Nick Paul TaylorPureFDA独家翻译整理，如需转载，请标明来自PureFDA
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