普瑞研究院 | 输液泵重/难点技术要求
输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀、药量准确并且安全地进入患者体内发挥作用的一种医疗器械。同时是一种智能化的输液装置，输液速度不受人体血压和操作者影响，输注准确可靠，有助于降低临床护理工作强度，提高输注的准确性、安全性以及护理质量。输液泵在医院、重症监护室等临床环境中广泛使用。
输液泵按其工作特点可分为蠕动控制式输液泵、定容控制式输液泵、及针筒微量注射式输液泵，此处仅讨论前两种输液泵。这种输液泵一般由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体支撑结构等组成，且不包含输注管路。一般情况下，输液泵是由训练有素的使用者操作，他们通过内置的软件界面设定输液的速度和持续时间。
由于输液泵经常用于输注高风险药物，因此输液泵故障可能对患者的安全产生重大影响。许多输液泵都配置了警报功能，旨在发生问题时激活。例如，一些输液泵被设计为在向患者输送液体的管路中检测到空气或其他阻塞时向使用者发出警报。一些更先进的输液泵被设计为当存在药物不良相互作用的风险时，或当操作者设置输液泵的参数超过指定的安全限制时，报警提醒操作者。
PART ONE
功能安全评估
输液过量/不足
输液泵提供了高水平的控制，准确性和精准的药物输送，从而减少用药错误，有助于改善患者护理。与此同时，输液泵也存在持续的安全问题，可能导致输液过量或不足，以及错过或延误治疗。选择了预期的药物并尝试给药，但未能在正确的时间、剂量、体积、患者或解剖或生理部位规范内给药。这也可能包括输液过量、输液不足或输液延迟的情况。
因此根据IEC 60601-2-24: 2012, 条款号201.12.4.4.101的要求，输液泵需要设计成在单一故障情况下防止输液过量，并且在发生输液过量时，必须触发高优先级报警信号且输液泵需要停止输液或降低输液速度。
同时根据IEC 60601-2-24: 2012, 条款号201.12.4.4.102，自然流动情况下，防止输液过量的要求，一旦输液泵输注管路安装好开始使用，在药液自然流动状态下，输液泵也需要防止输液过量，一旦发生输液过量时，输液泵需要满足条款号201.12.4.4.101的要求。
根据IEC 60601-2-24: 2012, 条款号201.12.4.4.109，防止输液不足的要求，输液泵需要设计成由于任何原因导致单一故障情况下防止输液不足，其中包括输注管路堵塞。
防止空气注入
由于输液泵启动过程不正确或者不完整，或者输注管路未密封完整，或者由于安装和使用不兼容的输液器而导致泵无法释放气体或空气。
根据IEC 60601-2-24: 2012, 条款号201.12.4.4.107，防止空气注入的要求，输液泵需要保护患者免受空气注入的影响，例如气栓能产生不可接受的风险。在触发一个空气检测报警报警信号后，输液泵不应靠某一种单一动作而重新开始供液。
当单一故障状态出现在输液泵中的这些保护系统时，必须触发高优先级报警信号且输液泵应停止输液。这个时间间隔应小于空气检测器和接在静脉管之间的输注管路的容积除以泵的最大流速所得的值。
PART TWO
可用性评估
根据IEC 60601-2-24: 2012,条款号 201.15.103的【操作错误】，以及条款号206的【可用性】，首先要从输液泵结构的角度防止操作错误，在正常使用时可能出现药液自动流动的情况，为了维持患者安全，应考虑维持先前选择的运行模式和设定速度，或者停止输液并触发听觉报警。
输液泵的功能控制器应设计成启动输液或者停止输液，且不受输液泵意外断电影响。 然后根据IEC 60601-1-6和IEC 62366-1进行全面的输液泵可用性评估。在可用性评估的过程中，需要考虑如下方面：
注射泵屏幕的设计不可以使操作者感到困惑，或者在输入不适当的数据时，注射泵没有应有的反应(例如，警告或报警)。
输液泵的报警功能和设置的设计不可导致操作者错过问题或延迟响应。例如，提示电池电量低的警报需要及时显示给用户，以防止患者在运输过程中紧急输液时关闭输液泵。同时，“虚假”警报可能会降低用户对所有警报的敏感度。
输液泵屏幕的设计不可使操作者感到困惑而导致治疗延迟。例如，“启动注射”键可能位于“电源”键旁边，操作者可能会关闭输液泵而不是启动输液。在某些情况下，当用户关闭输液泵时，程序设置丢失，在输液泵重新启动后，必须重新输入输液设置。
警报不得频繁显示以至于操作者开始忽略它们。警报必须详细以防止误用或者必须以操作者熟悉的方式表示。
选择的输注管路类型与输液泵定标参数必须匹配，以防止输液量过量/不足和误报警等。
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