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猴痘EUA已经正式被批准!最新最热最权威的解读9月15日强势来袭!


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欧洲中部时间5月7日,猴痘病毒“非流行国家”向世界卫生组织(WHO)报告首例猴痘病例

欧洲中部时间7月23日,世界卫生组织(WHO)正式宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC)


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当地时间8月4日,美国卫生与公众服务部部长泽维尔·贝塞拉(Xavier Becerra)已经正式宣布全美进入猴痘疫情紧急状态

当地时间8月29日,美国得克萨斯州的卫生官员宣布,休斯敦地区出现第一例因猴痘感染导致的死亡病例,这也是全美首例。


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美国当地时间9月7日(北京时间9月8日凌晨5点),美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长正式宣布批准猴痘检测EUA。随后,FDA也在其官网上发布了这一消息,并更新了猴痘检测的EUA指导模板

猴痘病魔肆虐全球,截至2022 年 9 月 7 日欧洲中部时间夏时令17时,世卫组织所有 6 个区域的 102 个会员国已向世卫组织报告了总共 54,707 例实验室确诊病例和 397 例可能病例,包括 18 例死亡。
令人咋舌的是,美国疾病控制与预防中心(CDC)的最新数据显示,截止到美国东部时间9月12日下午2点,其境内猴痘确诊病例已达21,985例,约占全球确诊病例的4成,成为猴痘病例最多的国家!毫无疑问,在全世界范围内,尤其是在美国,猴痘检测产品的缺口是巨大的。

来源:CDC官网


为了提高美国国土整体猴痘疫情检测效率,守护国民健康,美国政府推出了EUA的应急通道,并发布了指导文件,这对于国内的体外诊断厂商显然是一个利好消息,但是接踵而来的疑惑和问题也是不少:此次开通的EUA是针对Antigen产品还是PCR产品?猴痘EUA申请真的会在30天之后关闭吗?

来源:HHS官网

来源:FDA官网

普瑞纯证的专家团队,想大家之所想,急大家之所急,将于9月15日(本周四)紧急召开线上研讨会“EUA夜话--猴痘检测EUA的申请究竟该怎么做?”,深入解读猴痘检测EUA指导文件中的临床要求和分析要求、猴痘检测的美国医保政策以及令业界说法不一的30天到底是什么?
各位行业同仁关于猴痘EUA有任何不解,都可以来参与互动提出问题~千万别错过和资深FDA注册专家近距离讨论的机会!行业专家带您攻克一项猴痘检测EUA的疑难问题,就是帮助您抓住一次猴痘检测的商机,更是推动您的企业跨越一个新台阶的开始!
嘉宾阵容
李尹/ Van Li

普瑞纯证技术总监


医疗器械及体外诊断海外注册专家,丰富的国外注册技术文档撰写与体系辅导经验;带领团队一个月内完成近千个IVDD Other文档注册;多个IVDD List A项目以及IVDR Class A/B/C注册和MDR IIb项目;中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k)注册及多项FDA EUA注册等项目经验。
张婉玲/ Kyo Zhang

普瑞纯证IVD专家,高级临床PE


擅长FDA临床方案和IVDR临床方案的的制定。暨南大学细胞生物学和免疫学专业硕博连读,有着丰富的临床试验和实验室经验,以第一作者身份发表SCI论文2篇,发现了表观遗传学干预细胞可诱导表达以往没有蛋白质证据的漏检蛋白。在站期间,以第一作者身份发表SCI论文1篇,报道了首个瘢痕疙瘩(keloid)成纤维细胞和正常皮肤成纤维细胞的比较磷酸化蛋白质组。以第一作者身份在中文杂志发表综述1篇,以共同作者身份发表SCI论文4篇。
姚敏/ Min Yao

普瑞纯证美国首席法规顾问,RAC持证人


曾先后在全球前十大医疗器械公司Medline,纽交所上市公司Navigant,以及纳斯达克上市公司Veeva担任过关键岗位。在产品开发、质量和法规监管事务、业务发展和全球采购方面具有广泛经验。与国家药监局(NMPA)在进口注册方面有丰富经验,并与美国 FDA 在海外检查方面进行广泛合作。
9月15日晚19:30-20:30这场直播千万不可错过!欢迎感兴趣的IVD企业及个人扫描下方海报上的直播间二维码,点击 “观看直播” 即可预约报名!


如有相关业务需求,欢迎添加下方普瑞官方客服进行咨询~


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