普瑞研究院 | 高频电外科器械重/难点技术要求

高频电外科器械及其附件旨在通过高频电流去除组织和控制出血。高频电外科器械也被称为电外科器械、电外科发生器、射频发生器或高频发生器。其中，牙科电外科器械及其附件用于在口腔手术过程中切割或去除软组织或控制出血。内窥镜电外科器械及其附件用于通过内窥镜进行电外科手术的器械。

高频电外科附件用于从高频电外科器械中对患者进行高频能量的引导、补充或监测。高频电外科附件包括有源附件，包括连接到高频电外科器械的连接线和连接器，中性电极，以及用于连接到高频电外科患者电路的相关器械。但是并非所有与高频电外科器械一起使用的附件都是高频电外科附件。

灭菌过程

根据MDR，附录I GSPR，第11条“感染和微生物污染”要求，制造商需要将器械设计成便于安全清洗、消毒和/或重复灭菌。在无菌状态下交付的器械应按照适当的程序进行设计、制造和包装，以确保其在投放市场时是无菌的，除非用于保持无菌状态的包装被损坏，否则将保持无菌状态。同时制造商需要在适当的和受控的环境和设施中制造和包装并通过恰当的方法验证加工、生产、包装和灭菌方法。

因此，制造商需要首先选定适用的灭菌方法。针对选定的灭菌方法，制造商需要提供用于验证灭菌周期方法(例如半循环法)的描述。如果已有适用的灭菌方法标准，需考虑直接采用。如果没有适用的标准，制造商需考虑提交完整的灭菌工艺描述和验证方案。

在高频电外科器械及其附件使用过程中与血液和身体组织接触，因此应充分灭菌以减少感染和相关并发症。

目前在生产环境中进行器械灭菌的方法主要分为两大类，传统类型灭菌方法和创新类型灭菌方法。

传统类型的灭菌方法具有悠久且安全有效的使用历史，并已通过验证，且有适用的认可标准，例如环氧乙烷灭菌、干热灭菌、蒸汽灭菌和辐射灭菌。传统类型灭菌方法还包括过氧化氢灭菌和臭氧灭菌，但是这种灭菌方法没有适用的认可标准。对于环氧乙烷灭菌，制造商还需要提供残留在器械上的消毒剂的最高水平，并解释为什么这个最高水平对于患者预期接触的时长是可以接受的，因此可以参考“ISO 10993-7 医疗器械生物学评估 – 第7部分环氧乙烷灭菌残留”。

重复处理过程

在手术过程中，与患者接触使用的非一次性电外科器械/附件，每次使用完毕以后需要进行充分的重复处理过程，包含清洁、消毒和灭菌，以尽量减少感染和防止器械失效。

可重复使用的电外科器械/附件的重复处理过程通常包括三个步骤：重复处理过程从附件的使用处（与患者组织，血液接触等）开始处理，包括及时的初始清洁附件上的灰尘和/或污染物，以促进后续的清洁步骤。

然后在专门的清洁区域进行彻底清洁。如果在使用过程中可重复使用的电外科器械可能不会被病原体污染，则可能不需要消毒，因此可能只适合在清洁后使用即可。有效的清洁能够尽量减少灰尘和/或污染物从一个病人转移到另一个病人或在单个病人之间，防止残留的灰尘影响器械/附件的使用寿命，为后续的消毒灭菌步骤做准备。需要注意的是，制造商是需要单独进行清洁步骤的验证的。

最后按照制造商制定的方法进行附件的消毒和/或灭菌，并返回下次使用。

关于可重复使用的电外科附件的使用寿命，需要基于使用寿命测试的验证结果，使用寿命测试需要基于风险分析并且考虑每一个测试参数最糟糕的情况，例如，即使是最耐化学和耐热的材料最终也会容易破裂和磨损。

同时需要评估首次处理过程和制造商指定的最后一次重复处理过程中累积的污染物和残留物的数量，以及测试或基于已知数据评估污染物和残留物的化学特性和毒理学特性。

并且还需要评估制造商指定的最后一次重复处理过程是否对材料残留物质的种类和数量有影响，同样可以考虑已有的测试数据评估或通过毒理学特征测试进行评估。

毒理学测试数据用于支持生物相容性评估。化学特性和毒理学特性测试数据用于支持使用寿命评估。该附件可以重复使用多少次，可以考虑向使用者提供一种装置（例如，计数器）或方法以确认附件是否超过其使用寿命。根据IEC 60601-2-2: 2017，第201.11.6.7条要求，非一次性使用的有源附件和所有可拆卸部件（除了不使用工具即可从电线上拆卸的有源连接器）每次灭菌完毕后，该有源附件的安全和性能均需要符合IEC 60601-2-2: 2017要求。

包装过程

货架期测试是通过评估包装的完整性来支持建议的保质期，以确保器械的无菌性或评估器械的性能和/或功能的任何变化。

关于无菌器械的包装完整性，制造商需要提供包装的描述，包括如何保持器械的无菌性，包装完整性测试方法的描述，以及包装完整性测试结果的评估。

包装完整性测试方法包括模拟分布和相关的包装完整性，以及模拟老化和相关的密封强度测试，以验证包装的完整性和保质期声明。制造商可以考虑参考“ISO 11607-1: 2019 最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求”和“ISO 11607-2: 2019最终灭菌医疗器械的包装第2部分: 成型、密封和装配工艺的验证要求”。