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胡心洁 上海交通大学2012届数学与应用数学专业校友，普瑞纯证医疗科技有限公司合伙人兼CRO，前Novartis (诺华)高级生物统计师，负责心血管类医药研发临床试验统计分析和注册。
（a）用于一般实验室或仅用于研究目的的产品，除非是被制造商明确地指定是用于体诊断检查（b）侵入性采样产品或者直接用在人体获取样本的产品IVDR新法于2017年5月26日正式生效的，过渡期是五年（到明年的2022年的5月26日）正式实施。CE证书依旧有效的这些产品，2022到5月26日以后，还可以在市场上投放两年，IVDD指令下CE认证将于2024年5月26日完全失效。2022年5月26日之后，我们部分的Others的产品，需要公告机构的介入进行审查。
在IVDD的有效证书最长的一个有效期限是到2024年的5月26日，有些可能在2024年的5月26日之前就过期了。到2025年的5月26日之后，所有的IVDD的Device都会在这个市场上消失。建议大家提早进行IVDR认证的申请。
分类是分成了A、B、C、D，由A到D的风险指数是越来越高的，D是风险指数最高。
在新法规下，有20%的产品是不需要公告机构介入的（甚至是小于20%），其余的大部分产品都是需要公告机构介入的。
D（最高风险）：比如说有乙型肝炎、献血者的筛查、HIV的血液诊断试验、ABO那种血型分组，这些仪器都属于D类产品A（最低）：包括一些临床化学分析仪、样本容器、一些选择性的培养基
非常遗憾地告诉大家，现在只有四个公告机构是可以颁发IVDR证书(TUV南德、BSI、DEKRA、TUV莱茵)。
我们的医疗器械不管是质量还讲还是从合规性来讲，也会在临床证据中有所体现，它也是需要包含在我们整个技术文档中的。
对于企业本身自己开发的Inhouse的产品，尽量使用市场上这些开源的产品。研究者专用的RUO产品，不属于IVDR的一个管辖的范围，但是必须严格地遵守各项合规的要求，而且确保不与IVDR发生冲突。
3. 在2017/746/EC IVD医疗设备法规下您的公告机构是哪家、NB号？5. 您能够提供一些新的分类规则下，客户可以购买的产品清单吗？
在新的法规下，各位尽早地去进行产品的一些战略计划的一些重新的评估，如果哪些产品对你们企业来讲是非常重要的一些明星的产品，就赶紧去进行IVDR的申请。还有关于我们的GSPR性能证据，和非常强化的上市后跟踪，跟临床性能的一个跟踪，PMS、PMPF这些也都是需要我们进行很多的文档进行强调的。
在我们的新法规下，质量管理体系，甚至是经济体系各方面角色变化，他们所承担的一些责任（分销商、欧代、进口商等等），跟以前是不一样的。对于制造商而言，可能需要更多的资源去维护产品，去管理整个的合规性。我们其他的准备包括随时要有准备就是会有一些新的法规、指令会发放，这些指南性的文件，也需要跟市场进行接轨。还有包括我们的产品策略，一些组合性格的审查，公告机构的重新评估，还有一些公司的IT系统的更新，这些也是需要我们企业做好准备的。整个性能评估包括科学有效性、分析性能、临床性能，这三个大板块。
临床设计方案问题：入组标准。入组标准需要注意不要总是设定成一个最理想的实验设定，要考虑实际情况，还有就是怎么去选定排除标准，他必须是在入组之后的标准，而不是在入组之前。还有我们必须要去确认入组标准的依据是什么。
Q：如果我们要做一个临床的话，需要多长时间的筹备，从什么时候开始就要去筹备？
A：肯定越早筹备越好，公告机构资源有限，还有各方面的监管的把控也是越来越严格的。也要看你这个产品的风险的等级。那如果之前是一年的话，现在肯定是在一年半以上的。Q：罕见病的体外诊断样本量上面是否有没有政策或者类似的经验，我们可以少选一些样本量？
A：没有所谓的优惠政策，罕见疾病的确存在很多不确定性因素，现有的临床数据包括科学文献很难提供充分的临床证据和证明临床一致性，大多数情况下还是要做临床。那如果受试人数不达标，只能适当减少适应症或者适应人群，更改预期用途了，罕见病和首创类本来标准也难定。
A：对于体外诊断器械的话，中国是NMPA认证美国是FDA认证。A：可以这么认为。首先我们B、C、D类都是需要NB机构的介入的，而且都需要临床性能评估文件，如果现有的临床数据包括科学文献等能够提供充分的临床证据和证明临床一致性那当然可以选择不做。但是IVDR不鼓励用等效设备的数据，因为这么做的话需要他们对等效器械上市后的安全有效性数据持续监控，一般情况下这些数据做不到完全公开的。
普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。
提供美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，现已在8个国家、13个地区设立分部，致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。- 美国食品药品监察局FDA，厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务
- 中国NMPA、巴西ANVISA认证，加拿大MDEL/MDL认证，澳洲ARTG认证，韩国MFDS认证
- 质量管理体系建立，委托检验，临床评价，注册认证申报
