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普瑞研究院 | 澳大利亚UDI监管框架咨询文件3专家解读（下）



书接上篇（点击回顾），今天普瑞研究院的专家继续为大家解读：澳大利亚药品管理局（TGA）于2022年8月23日发布的“UDI 咨询文件 3：实施拟议的澳大利亚医疗器械 UDI 监管框架的详细考虑(Unique Device Identification (UDI) Consultation 3 Detailed considerations for implementing the proposed Australian medical device UDI regulatory framework Version 1.0, 23 August 2022)”。


PART FOUR




实施方法





分阶段实施方法：
TGA正在提议一种与其他监管机构保持一致的分阶段实施方法，即首先要求高风险和可植入医疗设备在其他类别的设备之前遵守。这一重点将加速患者安全利益，但不会早于欧盟实施日期。
澳大利亚实施的以下考虑基于利益相关者的反馈：
• 基于风险分类的分阶段实施，从高风险设备开始；
• 自愿合规框架，自 2023 年 1 月 1 日起至强制合规的指定日期；
• 贴标商和申办者至少有十二个月的时间在监管框架到位后为合规做准备；
• 在可行的情况下进行全球统一，以尽量减少行业利益相关者的负担；
• 澳大利亚不早于欧盟实施日期；
• 尽可能减少实施负担（制造商和TGA）。


PART FIVE




实施时间





建议的强制性合规日期（设备范围仍有待最终确定）：
强制合规是什么意思？
根据分阶段实施方法，对于范围内的那些设备，强制合规意味着：
• UDI 和相关信息必须包含在所有现有设备型号的数据库中，并且标签和包装必须包含 UDI；
• 设备直接标记（需要时）；
• 每个设备型号的 AusUDID 中的 UDI 数据必须完整且正确（发布），并且还必须为每个 UDI 提供 ARTG ID，以允许 UDI 和 ARTG 数据集之间的链接；
• UDI 数据必须在设备处于商业供应状态时保持最新；
• UDI 必须包含在患者植入卡上；
• 申办者必须在向 TGA 的任何通知中包含 UDI，包括不良事件、事件报告和召回等。


这份咨询文件进一步展现了TGA实施UDI的决心和考虑。从利益相关者，包括TGA本身，申办者，制造商，患者角度出发，尽可能全面的征询大家的意见。除了参考IMDRF，FDA，EU相关法规以及指南和实施时间外，TGA针对澳大利亚医疗器械监管现状也提出了特别的要求，例如AusUDID与ARTG ID的链接，以及当前ARTG所采用的GMDN 之间的协调。

难能可贵的是TGA在很多提议项下也添加了备注信息，注明TGA当前的考虑或者对该项提议的考虑点以及其他的可能性，并设置了11个问题的详细调研问卷。虽然TGA表示，澳大利亚UDI的实施时间不会早于欧盟实施日期，但是仍然建议大家积极反馈意见并关注全球UDI实施进展以及协同认可情况，特别是高风险产品的制造商或者产品计划出口到多个市场的制造商。





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