澳洲市场必读！涉及大部分ARTG器械，安全实现MDR过渡6个重要事项

本指南旨在帮助列入澳大利亚医疗用品注册登记（ARTG）的医疗器械（不包括体外诊断（IVD）医疗器械）的制造商、澳大利亚申请方和代理商，在支持列入ARTG的合格评估认证的同时过渡到符合欧盟医疗器械法规（MDR）颁发的新认证。

本指南将帮助申办方了解并履行其在澳大利亚监管框架下的义务。仅涉及非IVD医疗器械，不包括IVD医疗器械向欧盟IVD条例（IVDR）的过渡。后续将为IVD医疗器械向欧盟IVDR的过渡提供单独的指导。

从MDD到MDR的过渡意味着：

• 确保持有有效的合格评估证书或海外监管机构的合格评估文件来支持ARTG条目产品。

  
  

• 可能被要求或可能选择获得替代的合格评估文件，以支持其设备列入ARTG，并在澳大利亚继续供应。

  
  

• 申办方还需要确保遵守所有ARTG条件和其他附加条件。TGA将继续接受根据MDD或AIMDD颁发的有效EC证书，直到其到期日／2024年5月26日（以先到者为准）。

已过渡到欧盟MDR的医疗器械制造商将拥有新的合格评定证书。根据欧盟MDR，他们的设备和相关文件可能会在以下方面有变化：

根据变化的类型和其与澳大利亚监管框架的相关性，申办方需要采取行动以确保其ARTG条目继续符合澳大利亚的持续供应。

TGA已经开发在线评估工具和通知表单，以协助过渡工作。申办方还可以选择使用欧盟MDR过渡期的线上发布服务，为医疗保健提供者和消费者提供市场通知，以保证过渡期变化的低风险性。

下表概述了设备向欧盟MDR过渡可能带来的变化，以及申办方可能需要采取的相关监管措施:

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