英国脱欧后，医疗器械厂商们该如何进入进入英国市场？

2021年1月1日英国正式脱欧后，英国药品和保健品管理局（MHRA）就接手了曾经的欧盟体系，正式负责起了英国医疗器械市场的监管。因此，现在所有在英国市场投放的医疗器械设备和体外诊断医疗设备（IVD）都需要在MHRA进行注册。

目前，英国已发布了新的医疗器械法规与安全指南，对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出了新的规定（其中北爱尔兰与英国实施不同规则）；其中提到在2023年6月30日之后，英国将不再承认CE标志。在此之后，制作厂商的医疗器械产品想进入英国的市场就必须贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）的标志，它将在英国市场彻底取代CE 标志。

从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗产品（IVD）都需要在MHRA中完成注册。注册宽限期为：

  情形 1    III类产品、IIb植入类产品、所有主动植入类产品、欧盟IVD List A分类下产品为4个月。（2021年5月1日截止）

  情形 2    灭菌、测量用、可重复使用的I类产品, IIa类产品, IIb非植入类产品, 欧盟IVD List B分类下产品,自测类IVD产品为8个月。（2021年9月1日截止）

  情形 3    非灭菌、非测量用、不可重复使用的1类医疗器械，及通用类IVD产品为12个月。（2022年1月1日截止）

* 在北爱尔兰市场投放的I类设备，定制设备和一般IVD必须继续正常注册，12个月的宽限期不适用。

产品已持有CE标志的制造商，在已建立英国代理人（UKRP）的情况下，只需提交以下费用及文件，并提出申请即可在5个工作日内获得MHRA注册：

• MHRA官方注册费用100英镑（必须）

• 制造商相关企业信息（必须）

• 英国代理人(UKRP)与制造商签订的合同（必须）

• 自我符合性声明（DOC）（必须）

• CE证书, 证书上需写明产品类别（必须）（【情形3】不需要）

• 产品技术文档（如MHRA当局要求则需要提供,需提前准备）

• 产品使用说明书（如MHRA当局要求则需要提供,需提前准备）

 

* 注：

• 对于没有欧盟授权代理人(欧代)的申请厂家，建议首先指派一名欧代并使用欧盟MDD/IVDD评估途径来获得英国市场准入。

  
  

• 如在英国申请注册时没有欧代，则需要创立新的技术文档以符合英国当局要求。该途径准入申请周期长，审核时间久。

  
  

• 欧盟IVDD证书在2022年5月25日(即欧盟IVDR生效之日)前仍可由NB机构发放。

  
  

• 欧盟IVDD证书在2022年5月26日至2024年5月25日过渡期内仍有效。

  
  

• 2024年5月26日至2025年5月27日内已上市的产品仍可继续销售。

 

目前，英国医疗器械设备受以下法规监管：

1. 有源植入式医疗设备的指令90/385/EEC（EU AIMDD）

   
   

2. 关于医疗设备的93/42/EEC指令（EU MDD）

   
   

3. 关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC（EU IVDD）

 

这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规【SI 2002 No 618，经修订（UK MDR 2002）】生效。过渡期结束后，这些法规将继续在英国生效。

MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，不会自动在英国适用。

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