普瑞研究院 | 部分呼吸治疗器械的重/难点技术要求

医用呼吸机预期用于需要不同程度人工通气支持的患者，包括依赖呼吸机的患者。同时必须由医疗专业人员操作且需要为病情可能危及生命、需要在专业医疗机构进行全面护理和持续监测的患者提供专门的护理环境，通常情况下为重症监护环境。

医用呼吸机也可以在专业医疗机构内提供运输，即是可转运的呼吸机。但是需要注意的是，用于专业医疗机构内运输的重症监护呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机。

传统的医疗器械安全评估侧重于在使用过程中产生的电气、机械或其他方面的潜在危险。功能安全是一个额外的要求，关注器械的可靠性，以正确和安全地响应其输入功能。功能安全保证器械中与安全相关的系统将风险降低，从而在故障发生时将伤害的严重程度和可能性降到最低。确保医疗器械的功能安全对制造商、进口商和经销商至关重要，因为这些器械会影响使用它们的操作者和患者的安全和健康。

一般来说，功能安全处理的是由于器械的功能而产生的危害。根据 “IEC 61508-X电气/电子/可编程电子安全相关系统功能安全”，它是与安全相关的系统执行必要行动的能力，以实现受控器械的安全状态或保持受控器械的安全状态。重大风险是指在采取风险缓解措施之前存在与某一功能相关的不可接受的风险，或无论可能性如何，功能风险背后存在严重度很高，例如死亡，严重伤害。

另外，如果在严重度很高的风险背后假定发生的概率很低，甚至在采取风险缓解措施之前，就可能产生可接受的风险。因此我们需要质疑关于这种低概率的证据并研究其功能。一个典型的例子是微控制器故障的概率被评为非常低，以至于即使不采取风险缓解措施，风险也是可以接受的。

功能安全评估的基础是：

- 第一次故障不应造成不可接受的风险。

- 如果第一次故障对操作者来说是明显的，该器械将立即停止操作，即程序结束。

- 如果不能检测到第一次故障，那么在一段时间后必须假设第二次故障。

- 第一次和第二次故障的组合不应造成危害。

- 程序结束。在电子医疗器械的典型寿命内，通常不假设发生三次独立的随机硬件故障。

我们应该在以下情况下考虑器械的功能安全：

- 器械特定的产品标准包含与功能安全相关的明确要求。以下常见呼吸机功能安全要求仅供参考：

预期用于在所处环境中通过呼吸道向患者提供呼吸护理或物质的医用/家用呼吸机或睡眠呼吸机、其部件或配件的气体路径的风险管理过程中需参照标准“ISO 18562-X医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评价”执行。

呼吸机中气体通道产生的气流的潜在污染，这些污染可能会传导到患者身上。因此进行呼吸机气体路径的生物相容性评价时需考虑呼吸机在正常使用中的预期使用寿命，并考虑任何预期处理或再处理的影响。

根据“gas pathway”定义，可吸入气体或液体的医疗器械内表面，由气体或液体进入和离开医疗器械的端口界定，包括患者接口或与气体或液体接触的外壳的内表面，例如呼吸机呼吸系统、进气过滤器、气体混合器、鼓风机和内部管道，以及面罩、复苏器、呼吸管路、呼吸机过滤器和Y形管等均需要纳入生物相容性评估范围中。

在进行呼吸机气体路径及其部件或配件生物相容性评估时，需考虑：

- 已收集的材料与人体接触的信息等相关历史数据/记录；

- 已收集的器械和成分材料、分解产物和代谢物的任何现有毒理学和其他生物相容性安全数据/记录。

基于呼吸机预期使用寿命和构成气体路径的材料或部件预期使用方式/过程，预期使用时长，以及不同的患者组群（包括年龄，体重等）等，检测样品的制备和检测方案应基于预期最坏的临床使用情况（包括可重复使用，消毒/灭菌过程等）。当材料或部件发生如下变化时，制造商需要基于风险分析结果重新评估材料或部件的生物相容性：

- 当材料或部件加工或再加工方法发生改变时，例如灭菌；

- 当材料或部件的储存条件发生变化时，例如上架时间；

- 当材料或部件的预期用途发生变化时。

呼吸机及构成气体路径的部件或配件的生物相容性评估是呼吸机风险管理过程的一部分。在风险管理过程中，应识别由气体通道产生的生物相容性危害。按照标准ISO 18562-2/3/4检测和测算出相关物质患者因每日使用该器械所吸收的剂量：

- 如果相关物质所吸入的剂量大于可耐受剂量，且无法改变材料成分或加工方式，则制造商需确定收益-风险比的可接受性。

扫码咨询服务

国内首家互联网AI大数据+医疗器械法规认证企业，医疗产品出口认证检测一站式服务商