欧盟于近日发布的MDCG2022-4，把历史遗留器械（legacy device）在过渡期期间如何接受年审的问题进行了解释。首先解释一下什么叫做历史遗留器械：历史遗留器械指的就是在2021年5月26号之前获得MDD或AIMDD产品证的器械。在2024年5月26号之前，在证书有效期内，这些历史遗留器械都是能合规地在市场上进行销售。当然，这一前提是产品没有进行重大修改，否则都是要申请MDR证书的咯。相信在2021年后，有相关legacy device产品的制造商，在进行年审时都有收到类似的发补项，即关于MDR article 120条的发补。Article 120是过渡期条款，发补的内容主要是针对已获MDD或AIMDD证书的医疗器械，在证书有效期内、在2024年5月26日之前，在这MDD-MDR过渡期期间如何接受主管当局以及公告机构监管的问题。在过渡期间，拥有legacy device的制造商主要分为以下四种情况：第一：只拥有历史遗留器械的制造商。其历史遗留器械尚未申请MDR证书，并且不计划根据Article 120(3)除外条款修改系统以符合MDR要求。第二：拥有历史遗留器械同时在申请MDR的制造商。针对正在申请MDR的设备，这些制造商已经在系统中执行MDR法规要求，而且他们的MDR认证申请正由颁发MDD或AIMDD证书的公告机构进行审查。第三：同时拥有历史遗留器械和MDR认证器械的制造商。其中，这些MDR认证器械已经完成认证，并且是由同一个公告机构（MDR授权公告机构）认证的相同或不同类型的器械。第四：同时拥有历史遗留器械和MDR认证器械的制造商。其中，这些MDR认证器械已经完成认证，并且是由不同公告机构（MDR授权公告机构）认证的。对于不同的制造商情况，公告机构都有不同的审核措施：对于第一种情况，公告机构应确保MDD框架下的监测评估标准的同时和实施MDR对经营者关于上市后监督、市场监督、预警程序、注册程序的特别检验。对于第二到第四种情况，如果颁发MDD或AIMDD证书的公告机构已获得MDR授权，则可以依据MDR法规要求和相关附件来执行监督工作。此外，对于第三种情况，公告机构可以根据MDR第120（3）条，将MDR审计和监督审计结合起来，但要先有一个独立情况评估。随后需要综合各个因素（如MDD和MDR证书所涵盖范围的相似性，相同的生产地点和其他相关方面等因素）制定评估报告和解决方案并存档。此外，普瑞君也整理了MDD与MDR在质量体系上的对比分析，供各位制造商参考，希望各位能做好周全的体系年审准备啦。
结论：MDD 条款不如MDR条款规定具体。MDR 延续并进一步补充或细化 MDD 条款。
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