澳大利亚 | TGA最新发布《临床试验管理规范（GCP）检查计划》

澳大利亚药品管理局（TGA）于近日最新发布了关于GCP检查计划的指南。该指南旨在指导研究用生物制品和医药产品的临床试验场所的GCP检查。

在澳大利亚，临床试验流程有2种方式：CTN（Clinical Trial Notification，即临床试验通知）和CTA（Clinical Trial Approval，即临床试验批准)。

从名称上就可以知道，CTN是申办方在临床试验开始前告知TGA，无需其批准；而CTA是申办方需要向TGA申请对未批准治疗产品（unapproved therapeutic goods）进行临床试验。

CTN或CTA方案下的药物和生物制品的临床试验受到临床试验管理规范（GCP）检查计划的约束。TGA负责检查澳大利亚临床试验研究人员的药物和生物制品临床试验地点，以评估他们是否履行了GCP职责。

GCP是用于设计、实施、记录和报告临床试验的国际伦理和科学质量标准。GCP的宗旨包括以下两个重要方面：

对于研究用医药产品和研究用生物制品，TGA认可国际公认的GCP指南，即带有TGA注释的ICH GCP（注：ICH，即国际人用药品注册技术协调会，主要目标是保证以有效和经济的方式开发安全、优质、有效的新药，以使新药及改进产品能够尽快用于患者）。

本指南包括了以下内容：

如需下载这份澳大利亚《临床试验管理规范（GCP）检查计划》，请在PureFDA公众号后台回复【GCP检查计划指南】，即可获得下载链接。

想要了解更多澳大利亚准入信息和ARTG注册需求等，欢迎随时咨询普瑞君！

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