什么是伴随诊断
随着科技的发展，肿瘤也有了越来越多的方式去治愈。肿瘤的精准治疗一般分为两种：
一种是通过靶向治疗药物，结合肿瘤细胞中特定的基因突变微店，使肿瘤细胞死亡；
另一种是通过激活人体自身免疫系统，使免疫系统识别出原本逃逸的肿瘤细胞，从“友军”到“敌军”的身份转变使肿瘤细胞无法再肆意生长，从而治愈宿主。
由于个体差异，患者必须依靠自己独特的基因或表达来找到合适的药物，这种在用药之前对患者进行测试以确定患者对药物的反应（疗效、风险等）从而指导用药方案的实施的一种检测技术，称为伴随诊断（CDx，companion diagnosis），属于体外诊断的细分领域。
伴随诊断的诞生与发展
上世纪70年代，人们发现用一种叫Nolvadex的药治疗乳腺癌患者时，对于ER阳性的患者特别有效，而对ER阴性的患者却没有什么效果。
图片来源: Prediction of Clinical Outcome from Primary Tamoxifen by Expression of Biologic Markers in Breast Cancer Patients ）
直到1988年，FDA批准了首个伴随诊断产品（HER2 assay for trastuzumab），与抗乳腺癌药物赫赛汀（Herceptin）有关，用来检测患者HER2蛋白的表达情况。
而到了2017年11月，FDA批准了Foundation Medicine公司的产品FoundationOne CDx（F1CDx），该产品可以检测300多个肿瘤相关基因，可用于所有类型的实体瘤，在肿瘤精准医疗领域中实现了重大突破。
在中国，2018年1月，中国国家药品监督管理局(NMPA) 批准了艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因检测试剂盒，用于检测晚期非小细胞肺癌患者血液中EGFR基因突变状态，筛选适合EGFR靶向药物的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，在国内体外诊断领域具有里程碑意义！
FDA伴随诊断产品分析
从FDA已批准的产品数据来看：（数据来源：https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools）
主要针对乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌、黑色素瘤等
乳腺癌（Breast Cancer）
乳腺癌主要是针对HER2受体的靶向药物治疗，此外还有BRAC和PIKCA等
非小细胞肺癌（NSCLC）
非小细胞肺癌主要是针对EGFR受体的靶向药物治疗，具有ALK和ROS基因突变的肺癌也有相应靶向药物。
结直肠癌（Colorectal Cancer）
受体主要为EGFR和KRAS。
卵巢癌（Ovarian Cancer）
受体主要为BRCA1和BRCA12
黑色素瘤（Melanoma）
几乎一半的黑色素瘤在BRAF基因中有突变，该受体是一种非常有效的药物靶点。
从技术角度分析，伴随诊断可采用分子诊断、免疫组学、核磁共振等技术。在FDA批准的伴随诊断产品中，PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交）、IHC（免疫组化染色）、NGS（高通量测序）等形成主要核心技术。
如何查找已获批产品
在FDA官方产品注册库中，可以通过产品分类、产品名称、厂家信息等搜索所有注册产品
普瑞纯证独家全球法规智能平台(https://grip.purefda.com)，FDA注册数据库除了名称搜索以外，还可以通过产品应症状快速搜索产品
部分产品还有临床试验报告，自身使用比对情况等独家内容
结果包含全部一、二、三类产品数据，除美国产品注册数据外，还有欧盟、日本、韩国、巴西等11个国家/地区注册产品数据
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