欧盟MDR医疗器械上市后监管（PMS）解读 II

PMCF上市后临床跟踪研究

PMCF (POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP) 即上市后临床跟踪。根据MDR，上市后临床跟踪 (PMCF) 必须是医疗器械PMS系统的一部分，除非可以提供理由说明为什么PMCF不适用。

制造商必须主动收集和评估医疗器械使用过程中的性能和相关科学性数据，以确认设备在整个预期寿命期间的安全性、性能和科学有效性，以确保收益风险比的持续可接受性，并监测任何可能出现的风险。

在适用的情况下，NB (公告机构) 将审查制造商的上市后监管 (PMS) 计划，其中包括就需要包括上市后临床跟踪 (PMCF计划)。PMCF计划必须至少包括：

• 计划中要实施的上市后临床跟踪的常规方法和程序，例如收集获得的临床经验、用户反馈、筛选科学文献和其他临床数据；

• 计划中要实施的上市后临床跟踪的特殊方法和程序，例如评估合适的注册登记研究或上市后临床跟踪研究；

• 应用方法和程序适当性的基本原理；

• 临床评估报告 (Clinical Evaluation Report ,CER) 和风险管理的相关部分的参考资料；

• 上市后临床跟踪要解决的具体目标；

• 对类似或等效的医疗器械相关的临床数据进行评估；

• 制造商使用的任何相关通用标准 (CS) 和/或协调标准，以及用于上市后临床跟踪相关指南的参考资料；

• 制造商应为上市后临床跟踪活动 (例如PMCF数据分析和报告) 提供详细且合理的时间表。

MDCG 2020-7和MDCG 2020-8分别为PMCF计划和报告提供了指南和模板。

(如需获取该文件，请关注公众号PureMDR，并在公众号对话框中回复“PMCF”，即可获得下载链接! )

警戒 (VIGILANCE)

欧盟的警戒要求包括对涉及医疗器械的“事故”和“现场安全纠正措施” (FSCA) 的通知和评估。与PMS部分中讨论的上市后监管要求相比，警戒 (vigilance) 是一个 (被动的) 反应过程。当涉及使用某医疗器械发生了事故之后，制造商应采取行动以降低其再次发生的可能性。

制造商使用MEDDEV 2.12/1 (医疗器械警戒系统指南) 来实施EC的警戒报告要求。MDR使用了MEDDEV的大部分要求，但存在部分差异。

MEDDEV 2.12/1中详细描述了应报告的要求和流程以及全面审查；欧盟委员会在MEDDEV 2.12-1 rev.8修订版中还发布了关于警戒系统的附加指南，以及针对特定高风险医疗器械类别 [心脏消融设备、冠状动脉支架、心脏植入式电子设备 (CIED) 和乳房填充物等] 的部分特定器械警戒指导文件 (DSVG)。如果属于上述高风险医疗器械类别的制造商，这些DSVG指导文件需要被应用。

（如需获取MEDDEV 2.12-1 rev.8修订版，请关注公众号PureMDR，并在公众号对话框中回复“MEDDEV”，即可获得下载链接）