当地时间2022年11月30日，欧盟发布第三版体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室 (EURL)信息包。

说到体外诊断医疗器械的参考实验室，了解体外诊断医疗器械的分类，尤其是哪些被划分为Class D类，尤其重要。IVDR附录8可以找到IVD产品的分类规则，其中规则1和规则2主要是针对Class D类产品的，另外指南文件MDCG 2020-16也会对这些规则有做进一步的解释和示例。

不同分类的产品需满足不同的符合性评定程序，比如由公告机构参与审核。对于最高风险等级Class D产品，还有专家小组（Expert panel）和欧盟参考实验室（EU reference laboratories，简称EURLs）参与。

专家小组参与创新IVD产品审核，例如该类型产品是首次认证，且没有可用的通用规范时。这也意味着只有小部分的IVD产品由专家小组进行审查，例如第一个SARS-Cov-2抗原测试试剂盒。

欧盟参考实验室在Class D产品符合性评定中的作用与专家小组有一个关键的区别：一旦欧盟参考实验室被指定用于某一类别的IVD产品，那这一类别的所有产品在投放欧盟市场前都必须由欧盟参考实验室进行测试，无论它们是否是创新的。总共由两种类型的测试，性能验证和批测试。

IVDR中对欧盟参考实验室的要求主要是在第100章节，除了IVDR外还有两个重要的立法需要参考，一个是EU 2022/944,主要是关于参考实验室的任务和标准，另外一个是EU 2022/945，主要是关于参考实验室的费用。

欧盟委员会会对特定的产品或者一类产品，一组产品指定一个或者多个欧盟参考实验室，因此欧盟委员会也在呼吁成员国进行参考实验室的申请。候选的参考实验室是无法直接向欧盟委员提交申请的，需要有成员国将申请递交给欧盟委员会。这也意味着成员国只能为其境内的候选实验室向欧盟委员会提交申请。特别规定，三个EFTA国家挪威，冰岛，列支敦士登，以及土耳其也可以为其境内的参考实验室提交申请。

根据IVDR第100（2）章节，欧盟参考实验室主要有两类任务：与Class D类产品的符合性评定和咨询任务相关的任务。

关于符合性评定，EURL 对产品进行如下实验室测试：

a. 验证产品符合制造商所声明的性能（并根据制造商可用和使用的通用规范），这是在产品CE 标记之前完成的，以及

b. 批测试，包括CE标记之前和之后。

为了验证制造商对产品性能的声明，EURL 不需要重复制造商进行的性能研究。他们应该提出一个合适的方案来验证性能和是否符合制造商选择的通用规范/其他解决方案，这可能涉及比制造商使用的样本集更小的样本集。

除上述外，欧盟参考实验室还可以做咨询性质的工作。根据IVDR第100(2)章节，他们可以：

• 向委员会、医疗器械协调小组、成员国和公告机构提供科学和技术援助；

• 提供有关最新技术水平的科学建议； 

• 建立和管理国家参考实验室网络； 

• 为符合性评定和市场监督制定适当的测试和分析方法； 

• 与公告机构合作开发执行符合性评定程序的最佳实践规范；

• 就合适的参考材料和更高计量级别的参考测量程序提供建议； 

• 通用规范和国际标准的制定做出贡献。

欧盟参考实验室以公共利益为出发点，独立于其他经济运营商、国家主管当局和欧盟委员会运作。尽管如此，欧盟委员会根据 (EU) 2017/746 号条例授权执行控制措施，包括现场访问和审计，以确保 EURL符合该条例。

截至 2022 年，欧盟委员会打算为下表中的Class D产品类别指定欧盟参考实验室。一个实验室可以选择并指定一个或多个类别。这些类别将构成实验室的正式指定范围。

根据当前的申请情况，欧盟委员会指定欧盟参考实验室的最短期限为五年。如果该欧盟参考实验室继续符合标准，则可以延长该期限而无需重新申请指定。如果欧盟参考实验室不再符合要求，欧盟委员会可以暂停、撤销或者限制其指定。

对于欧盟参考实验室信息包首版是在2022年6月发布，第二版在2022年10月修订，紧接着11月又发布了第三版，信息更新可谓是相当频繁。如果是有意向或者有条件的在欧盟成员国境内的实验室，可以参考这些指导去申请候选欧盟参考实验室。

如果是作为制造商，特别是IVD产品分类为Class D，在产品投放欧盟市场前，选择符合性评定路径的时候，如果涉及欧盟参考实验室的介入，需密切关注可选择的参考实验室以及该参考实验室的相关要求，例如测试样本数，费用，周期等。

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